| salt:hasText
| - Velmi časté (>1/10). Časté (>1/100, <1/10). Méně časté (>1/1 000, <1/100). Vzácné (>1/10 000>, <1/1.000). Velmi vzácné (<1/10 000).
Obecně
U 25 % pacientů léčených Přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek v programu klinických studií byl zaznamenán některý z nežádoucích účinků.
Následující nežádoucí účinky se objevily u léčených pacientů napříč indikacemi včetně blefarosmasmu, hemifaciálního spasmu, torticollis, spasticity spojené s dětskou mozkovou obrnou nebo cévní mozkovou příhodou, axilární hyperhidrózy a středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek.
Poruchy nervového systému
Vzácné: neuralgická amyotrofie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění
Vzácné: kožní vyrážky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: generalizovaná slabost, únava, příznaky podobné chřipce, bolest/modřina v místě injekce
Navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky specifické pro individuální indikace:
Spasticita paží po cévní mozkové příhodě dospělých
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek pro spasticitu paží dospělých po cévní mozkové příhodě.
Gastrointestinální poruchy
Časté: dysfagie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: slabost svalů paže
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: náhodné poranění / pády
Dysfagie byla hlášena, pokud byly použity dávky přesahující 2700 jednotek jako jednotlivá dávka nebo jako rozdělené dávky.
Dětská spasticita při DMO
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek pro dětskou spasticitu nohou v důsledku dětské mozkové obrny.
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: slabost svalů nohy
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: abnormální chůze
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: náhodné poranění z důvodu pádu
Náhodné poranění z důvodu pádu a abnormální chůze mohly být z důvodu nadměrného zeslabení cílových svalů a/nebo lokálního rozšíření přípravku Dysport 300 Speywood jednotek do jiných svalů zapojených do chůze a rovnováhy.
Spastická torticollis
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek pro spastickou torticollis.
Poruchy nervového systému
Časté: dysfonie
Méně časté: bolest hlavy
Poruchy oka
Méně časté: diplopie, rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační poruchy
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dysfagie
Méně časté: sucho v ústech
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: slabost krčních svalů
Dysfagie se jevila závislá na dávce a objevila se nejčastěji po injekci do m. sternocleidomastoideus . Měkká strava je třeba do odeznění příznaků.
Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek pro blefarospasmus a hemifaciální spasmus.
Poruchy nervového systému
Časté: slabost obličejových svalů
Méně časté: paréza n. facialis
Poruchy oka
Velmi časté: ptóza
Časté: diplopie, suché oči, slzení
Vzácné: oftalmoplegie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: edém očního víčka
Vzácné: entropie
Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku hluboké nebo chybně umístěné injekce přípravku Dysport 300 Speywood jednotek dočasně paralyzující jiné sousední svalové skupiny.
Axilární hyperhidróza
Následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek pro hyperhidrózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kompenzatorní pocení
Středně hluboké až hluboké glabelární vrásky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Dysport 300 Speywood jednotek za účelem přechodného zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek.
Poruchy oka
Časté: astenopie, ptóza, otok víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové záškuby
Méně časté: rozmazané vidění, diplopie, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, parestezie, erytému,
vyrážky)
Pozn.: tyto reakce byly také často pozorovány ve skupině s placebem.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Časté: slabost svalu/ů v blízkosti injekce. Toto může často vést k ptóze očního víčka, astenopii
nebo méně často k paréze svalů obličeje nebo poruchám vidění.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: paréza obličeje
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: kožní vyrážka, svědění
Post-marketingová zkušenost
Profil nežádoucích účinků hlášených společnosti během post-marketingového užívání odráží farmakologii přípravku a odpovídá nežádoucím účinkům během klinických studií.
Příležitostně byla hlášena hypersenzitivita. Nebyly žádné případy závažné anafylaxe nebo anafylaktického šoku.
Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky z rozšíření účinku toxinu z místa injekce do vzdálených míst (nadměrná svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie jež může být fatální) (Viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)