| salt:hasText
| - Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1 854 pacientů, kteří se účastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepených kontrolovaných placebem nebo aktivně a/nebo otevřených bez kontroly nebo aktivně kontrolovaných), kde byl fentanyl používán k zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti dostali alespoň 1 dávku fentanylu a poskytli údaje o bezpečnosti.
Na základě souhrnných údajů z těchto klinických studií byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s incidencí v %): nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), ospalost (15,0 %), závrať (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s použitím fentanylu z těchto klinických studií, včetně výše zmíněných nežádoucích účinků a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou shrnuty níže.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu následovně:
Velmi časté: ( 1/10
Časté: ( 1/100, < 1/10
Méně časté: ( 1/1 000, < 1/100
Vzácné: ( 1/10 000, < 1/1 000
Velmi vzácné: < 1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem fentanylu je respirační deprese.
Třídy orgánových systémů
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Poruch imunitního systému
časté
hypersenzitivita
není známo
anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
časté
anorexie
Psychiatrické poruchy
časté
sedace, insomnie, deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace
méně časté
agitovanost, dezorientace, euforická nálada
velmi vzácné
bludné myšlenky, stavy vzrušení
Poruchy nervového systému
velmi časté
ospalost, závrať, bolest hlavy
časté
třes, parestézie
méně časté
hypestézie, konvulze (včetně klonických konvulzí a záchvatů typu grand mal), ztráta paměti, poruchy řeči
velmi vzácné
ataxie
Poruchy oka
vzácné
mióza
velmi vzácné
amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu
časté
vertigo
Srdeční poruchy
časté
palpitace, tachykardie
méně časté
bradykardie, cyanóza
vzácné
arytmie
Cévní poruchy
časté
hypertenze
méně časté
hypotenze
vzácné
vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
dyspnoe
méně časté
respirační deprese, obtíže s dýcháním
vzácné
apnoe, hypoventilace
není známo
bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
velmi časté
nauzea, zvracení, zácpa
časté
průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie
méně časté
Ileus
vzácné
subileus, škytavka
velmi vzácné
bolestivá flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
hyperhidróza, svědění, vyrážka, erytém, reakce kůže v místě aplikace
méně časté
ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní dermatitida, exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté
svalové spasmy
méně časté
svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
časté
retence moči
velmi vzácné
oligurie, cystalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
méně časté
erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté
únava, periferní otok, astenie, malátnost, pocit chladu
méně časté
reakce v místě aplikace, přecitlivělost v místě aplikace, onemocnění podobné chřipce, pocit změněné tělesné teploty, abstinenční příznaky
vzácné
dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace
Vyrážka, erytém a svědění většinou odezní během jednoho dne od odstranění náplasti.
Tolerance a závislost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést k rozvoji tolerance a fyzické a psychické závislosti. Po přechodu z předcházejícího opioidního analgetika na přípravek Algogesic transdermální náplast nebo při náhlém ukončení léčby se mohou u pacientů objevit opioidní abstinenční příznaky (například nauzea, zvracení, průjem, úzkost a chvění; viz bod 4.2).
Byly zaznamenány vzácné případy, kdy se u novorozenců projevily neonatálními abstinenčními příznaky, pokud jejich matky dlouhodobě užívaly fentanyl v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Pediatričtí pacienti
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí s fentanylem byl podobný jako u dospělých pacientů. U pediatrické populace nebylo identifikováno jiné riziko než riziko očekávané při použití opioidů k léčbě bolesti spojené se závažnou chorobou; nezdá se, že by existovalo specifické pediatrické riziko, je-li transdermální náplast s fentanylem použita u dětí ve věku 2 let věku dle příslušných pokynů. Velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v pediatrických klinických studiích, byly horečka, zvracení a nauzea.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)