| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Záchvaty křečí
Léčba přípravkem by měla být vysazena u všech pacientů, u nichž dojde k záchvatům. Antidepresiva typu SSRI by neměla být používána u pacientů s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. SSRI musí být vysazeny, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.
Mánie
SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie/hyperglykémie). Může být nutné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Ostatní psychické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří mají významné sebevražedné představy před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Navíc je vyšší pravděpodobnost sebevražedného chování u pacientů mladšího věku.
Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat pacienta pro výskyt těchto příhod a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie, jakou jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii, je nutná opatrnosti.
Krvácivost
Při léčbě SSRI bylo zaznamenáno několik případů výskytu podkožního krvácení jako ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se známými sklony ke krvácení.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou SSRI a ECT je omezená, je tedy nutná zvýšená opatrnost.
Serotoninový syndrom
Při souběžné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a další triptany, tramadol, tryptofan, je nutná zvýšená opatrnost.
V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky ihned přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Třezalka tečkovaná
( Hypericum perforatum ) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku patří mezi nejčastěji zaznamenané reakce. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně vážné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též vzácně vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít dávku.
Tyto symptomy obecně spontánně ustupují a obvykle odezní během 2 týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby”).
Onemocnění koronárních cév
Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s onemocněním koronárních cév se doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
APO-ESCITALOPRAM obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktosy, by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)