| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Užívání u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Anxila by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agrese, protichůdné chování a hněv) byly pozorovány častěji v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně, je-li přijato rozhodnutí k léčbě na základě klinické potřeby, měl by být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Navíc chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti užívání u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující léčby. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).
Záchvaty
Podávání escitalopramu by mělo být ukončeno, pokud se u pacienta objeví poprvé záchvaty nebo se zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni.
Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze by se měly přípravky SSRI používat s opatrností.
Podávání přípravků SSRI je třeba přerušit u jakéhokoliv pacienta vstupujícího do manické fáze.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI změnit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může se požadovat úprava dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise. Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by se pacienti pečlivě sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích zotavování.
Také další psychiatrické poruchy, pro které je escitalopram předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by se při léčbě jiných psychiatrických poruch měla dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI je spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či rozrušujícím neklidem a potřebou častého pohybu doprovázeného neschopností sedět nebo stát v klidu. To nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se vyvinou tyto příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.
Hyponatremie
Hyponatremie, která je pravděpodobně důsledkem nesprávného vylučování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby, pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii.
Hemoragie
Při podávání přípravků SSRI byly zaznamenány zprávy o podkožním krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném používání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je třeba doporučit opatrnost.
Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba přerušit léčbu SSRI a serotonergním léčivým přípravkem a zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytly nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů dostávajících placebo.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitace nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatení, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.
Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak vyskytly se i velmi vzácné zprávy o těchto příznacích u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku.
Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní během 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců se mohou vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje postupné snižování dávky escitalopramu při přerušování léčby v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).
Ischemická choroba srdeční
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Přípravek Anxila obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)