| salt:hasText
| - Starší pacienti s demencí
Mortalita všeobecně
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně risperidonu. V klinických studiích kontrolovaných placebem s risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Souběžné užívání furosemidu
V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90). Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána ve dvou ze čtyř klinických studií. Souběžné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu dosud nebyl objasněn a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo souběžnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch. Incidence mortality u pacientů užívajících souběžně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených risperidonem (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako jsou mozkové příhody (včetně fatálních) a krátkodobé ischemie. Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr rizik činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno risperidon používat s opatrností.
Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí. Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou neměli být léčeni risperidonem.
Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití risperidonu u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod, jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění. V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Risperidon Orion je možno u přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhradu nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Pacienty je nutno pravidelně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Ortostatická hypotenze
Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze. V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv. Risperidon Orion by měl být podáván s opatrností pacientům s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, poruchy srdečního vedení, dehydratace, hypovolémie nebo cerebrovaskulární onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být zváženo vysazení všech antipsychotik.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně risperidonu.
Parkinsonova nemoc a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování antipsychotik včetně risperidonu pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu. Parkinsonova nemoc se při užívání risperidonu může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Hyperglykémie
V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu. U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu mellitu se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Hyperprolaktinémie
Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno risperidon používat s opatrností.
Prodloužení QT
Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu. Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu, bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hypomagnesémie) v rodinné anamnéze, což může zvýšit riziko arytmogenního účinku, a při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval.
Křeče
Risperidon Orion je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které potenciálně snižují práh pro vznik záchvatu.
Priapismus
Během léčby risperidonem se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku.
Regulace tělesné teploty
Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku Risperidon Orion nutno věnovat příslušnou péči.
Žilní tromboembolismus (VTE).
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Risperidon Orion tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Děti a dospívající
Před předepsáním risperidonu dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování, jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a dospívajících zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Risperidon byl spojován se středními přírůstky tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI). Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných, věku příslušných norem. Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Vzhledem k potenciálnímu vlivu dlouhodobé hyperprolaktinémie na růst a sexuální zrání u dětí a dospívajících je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Pomocné látky
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nesmějí užívat.
Tablety Risperidon Orion 2 mg obsahují barvivo oranžová žluť, které může způsobit alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)