| salt:hasText
| - Obecně se příležitostně vyskytují různé typy alergických nebo hypersenzitivních reakcí a bolesti hlavy, mrazení, bolesti v zádech, bolesti na hrudi, horečka, kožní reakce, zvracení, artralgie, nízký krevní tlak a nevolnost. Reakce na intravenózní podávání imunoglobulinů bývají dávány do souvislosti s dávkou a rychlostí podání infuze.
Četnosti uváděné v následující tabulce vycházení z klinických studií, které byly prováděny s přípravkem Octagam 5% (kolonky nazvané ˝časté˝ a ˝méně časté˝) a z postmarketingových zkušeností s přípravkem Octagam 5% (kolonka nazvaná ˝velmi vzácné˝) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA 8.1
Časté�> 1 % - < 10 %
Méně časté�> 0,1 % – < 1 %
Velmi vzácné�< 0,01 %
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie;�hemolytická anémie
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita
anafylaktický šok;�anafylaktická reakce;�anafylaktoidní reakce;�angioneurotický edém;�edém tváře
Psychiatrické poruchy
rozrušení
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
cerebrovaskulární příhoda;�aseptická meningitida;�migréna;�závrať;�parestézie
Srdeční poruchy
infarkt myokardu;�tachykardie;�palpitace;�kyanóza
Cévní poruchy
trombóza;�periferní oběhové selhání;�hypotenze;�hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
respirační selhání;�plicní embolie;�plicní edém;�bronchospasmus;�dyspnoe;�kašel
Gastrointestinální poruchy
nevolnost
zvracení;�průjem;�bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ekzém;
kopřivka;�vyrážka;�erytematozní vyrážka;�dermatitida;�pruritus;�alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest v zádech
artralgie;�myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
horečka;�únava;�reakce v místě aplikace
mrazení;�bolest na hrudi
nával horka;�zčervenání;�hyperhidróza;�nevolnost
Vyšetření
zvýšené hodnoty jaterních enzymů;�falešně pozitivní hladina glukózy v krvi
Při podávání lidského normálního imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy, izolované případy reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy a vzácné případy přechodných kožních reakcí.
Bylo pozorováno zvýšení hladin kreatininu v séru nebo akutní renální selhání.
Velmi vzácně: Tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie, hluboké žilní trombózy.
Vzácně mohou lidské normální imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozím podání.
Jsou přijata standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve či plazmy. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých či nově objevených virů a dalších patogenů. Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné činitele viz bod 4.4.
Klinická zkušenost u dětí je omezená.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)