salt:hasText
| - Tabulkový souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky z klinických studií
Následující nežádoucí účinky tak, jak jsou uvedeny níže, byly zjištěny v průběhu klinických studií s vakcínou NeisVac-C u kojenců/batolat ve věku 2 až <18 měsíců (n=1266), u dětí ve věku 3,5 let až <18 let (n=1911) a u dospělých (n=130).
Četnost výskytu NÚ v klinických studiích je vyjádřena následující stupnicí:
Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100-<1/10), Méně časté (>1/1000-<1/100), Vzácné (>1/10.000-<1/1000)
Četnost
Třída orgánového systému
(TOS)
Nežádoucí příhody z klinických studií
Kojenci/batolata
2 až <18 měsíců věku
Děti
3.5 až <18 let věku
Dospělí
Velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
-
-
Poruchy nervového systému
Pláč, sedace/somnolence
Bolest hlavy
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Zvracení
-
-
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Podrážděnost, únava, horečka, reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém
Reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém
Reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém
Časté
Infekce a infestace
Faryngitida/rýma
Faryngitida/rýma
-
Psychiatrické poruchy
Vzrušení, neklid, poruchy spánku (narušené spaní)
-
-
Poruchy nervového systému
-
Závrať, sedace/somnolence
-
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Kašel
-
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem
Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, hyperhidróza
Svědění, ekchymóza, dermatitida
-
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
-
Bolest v končetině
Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
-
Horečka, malátnost, únava
Malátnost, únava
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
-
Lymfadenopatie
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
-
Reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)
-
Poruchy metabolismu a výživy
-
Snížená chuť k jídlu
-
Psychiatrické poruchy
-
Podráždění/neklid
-
Poruchy nervového systému
-
Senzorické abnormality (t.j. parestezie, pocit pálení, hypestezie), synkopa, pláč, křeče
-
Poruchy oka
-
Otok očního víčka
-
Cévní poruchy
Zrudnutí
Zrudnutí
-
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
-
Nazální kongesce
-
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, dyspepsie
-
-
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém
Hyperhidróza, vyrážka
-
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetině
Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest svalů, bolest kloubů, bolest zad
-
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periferní edém, malátnost, zimnice
Podrážděnost, astenie, periferní edém, zimnice
Onemocnění podobné chřipce
Vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)
-
-
Poruchy oka
Otok očního víčka
-
-
Cévní poruchy
Oběhový kolaps
Oběhový kolaps
-
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ekchymóza
-
-
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů)
-
-
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
-
Onemocnění podobné chřipce
-
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během postmarketingových zkušeností. Četnosti nejsou z známy, protože není možné je z dostupných údajů vyhodnotit.
Třída orgánového systému (TOS)
Typ reakce
Poruchy krve a lymfatického systému
Primární imunitní trombocytopenie, lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, angioedém (včetně edému obličeje) reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu)
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku (včetně narušeného spaní)
Poruchy nervového systému
Febrilní křeče, křeče, meningismus, hypotonická epizoda se sníženou odpovědí, synkopa, závrať, senzorické abnormality (včetně parestezie, pocitu pálení, hypestezie), hypersomnie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe, dyspnoe, sípot, nazální kongesce
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, petechie, purpura, kopřivka, vyrážka*,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periferní edém, astenie, únava, zimnice
* včetně makulovezikulární vyrážky, vezikulární vyrážky, makulopapulární vyrážky, papulární vyrážky, makulární vyrážky, tepelné vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, kopřivkové vyrážky
Skupinová reakce
V souvislosti s podáním konjugovaných vakcín proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C byl hlášen relaps nefrotického syndromu .
(cs)
|