| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16 066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8 755 Sortis vs. 7 311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání s 4 % užívajících placebo.
Na základě údajů získaných z klinických studií a sledování po uvedení léčivé látky na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků přípravku Atorvastatin JS Partner v následujícím přehledu.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
velmi časté ((1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace:
Časté: nasofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému:
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxie.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: hyperglykemie.
Méně časté: hypoglykemie, přírůstek váhy, anorexie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: noční můry, nespavost.
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka:
Méně časté: rozmazané vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest břicha v horní a dolní části, říhání, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza.
Velmi vzácné: jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie.
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitida včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otoky kloubů, bolest zad.
Méně časté: bolest za krkem, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myositida, rhabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka.
Vyšetření:
Časté: abnormality jaterních testů, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy.
Méně časté: nález bílých krvinek v moči.
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce
- Deprese
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
- Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacientů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)