| salt:hasText
| - Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Anastrozol-Teva, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC). Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauzea, vyrážka, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie. Anastrozol-Teva
Tabulka 1. Nežádoucí účinky podle systému orgánových tříd a frekvence
Třída orgánového systému
Četnost
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie, Hypercholesterolemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolesti hlavy
Časté
Somnolence
Syndrom karpálního tunelu
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem
Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Méně časté
Zvýšení gama-GT a bilirubinu
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Vyrážka
Časté
Řídnutí vlasů (alopecie), Alergické reakce
Méně časté
Kopřivka
Vzácné
Erythema multiforme
Anafylaktická reakce
Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení Henoch-Schönleinovy purpury) **
Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom**
Angioedém**
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Artralgie/ztuhlost kloubů
Artritida
Osteoporosa
Časté
Bolest kostí
Méně časté
Lupavý prst
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Sucho v pochvě
Vaginální krvácení**
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Astenie
* V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu“ častěji u pacientek, kterým byl podáván Anastrozol-Teva ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen. K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj. ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a Henoch- Schönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
*** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Anastrozol-Teva, na kterou byly převedeny z hormonální terapie. Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Tabulka 2. Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATACNežádoucí účinky Anastrozol Tamoxifen
(N = 3,092) (N = 3,094)
Návaly horka 1, 104 (35,7 %) 1, 264 (40,9 %)
Bolest/ztuhlost kloubů 1, 100 (35,6 %) 911 (29,4 %)
Změny nálady 597 (19,3 %) 554 (17,9 %)
Únava/astenie 575 (18,6 %) 544 (17,6 %)
Nauzea a zvracení 393 (12,7 %) 384 (12,4 %)
Zlomeniny 315 (10,2 %) 209 (6,8 %)
Zlomeniny páteře, kyčle nebo zápěstí 133(4,3 %) 91 (2,9 %)
- zápěstí 67 (2,2 %) 50 (1,6 %)
- páteře 43 (1,4 %) 22 (0,7 %)
- kyčle 28 (0,9 %) 26 (0,8 %)
Katarakty 182 (5,9 %) 213 (6,9 %)
Vaginální krvácení 167 (5,4 %) 317 (10,2 %)
Ischemické kardiovaskulární poruchy 127 (4,1 %) 104 (3,4 %)
Angina pectoris 71 (2,3 %) 51 (1,6 %)
Infarkt myokardu 37 (1,2 %) 34 (1,1 %)
Poruchy koronárních arterií 25 (0,8 %) 23 (0,7 %)
Myokardiální ischémie 22 (0,7 %) 14 (0,5 %)
Poševní výtok 109 (3,5 %) 408 (13,2 %)
Jakékoli žilní tromboembolické příhody 87 (2,8 %) 140 (4,5 %)
Hluboká žilní tromboembolická příhoda, 48 (1,6 %) 74 (2,4 %)
včetně plicní embolie
Ischemické cerebrovaskulární příhody 62 (2,0 %) 88 (2,8 %)
Karcinom endometria 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)
Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Anastrozol-Teva, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců. Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Anastrozol-Teva je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek.
U pacientek, kterým byl podáván Anastrozol-Teva, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Anastrozol-Teva zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)