| salt:hasText
| - Angioedém hlavy a krku: Angioedém byl popsán u pacientů léčených inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, a to i u 0,1 % pacientů užívajících chinapril. Pokud vznikne laryngeální stridor nebo angioedém obličeje, jazyka nebo glottis, léčba chinaprilem musí být ihned přerušena a pacient musí být náležitě léčen v souladu s přijatými zásadami léčebné péče a pečlivě sledován do vymizení otoků. Pokud se objeví otoky, musí být pacient pečlivě pozorován. V případech, kdy je otok omezen na obličej a rty, stav obvykle odezní bez léčby a k úlevě od symptomů mohou pomoci antihistaminika. Angioedém s postižením laryngu může být fatální. V případě postižení jazyka, glottis nebo laryngu může dojít k obstrukci dýchacích cest, a proto musí být neprodleně zahájená akutní léčba včetně subkutánního podání roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3-0,5 ml).
U černochů léčených inhibitory ACE byl popsán vyšší výskyt angioedému v porovnání s pacienty jiné barvy pleti. Je potřebné rovněž zmínit, že v kontrolovaných klinických studiích měly inhibitory ACE u černochů menší efekt na krevní tlak než tomu bylo u pacientů jiné barvy pleti. Ve dvou velkých otevřených klinických studiích hodnotících účinnost chinaprilu v léčbě hypertenze byla vypočítána incidence angioedému u černochů a pacientů jiné barvy pleti při léčbě chinaprilem. V jedné studii, kde bylo hodnoceno 1656 černošských pacientů a 10 583 pacientů jiné barvy pleti, byla incidence angioedému bez ohledu na souvislost s léčbou chinaprilem u černochů 0,3 % a u pacientů jiné barvy pleti 0,39 %. V další studii (1443 černochů a 9300 pacientů jiné barvy pleti) byla incidence angioedému u černochů 0,55 % a 0,17 % u pacientů jiné barvy pleti.
Střevní angioedém: U pacientů léčených inhibitory ACE byl popsán střevní angioedém. Projevoval se jako bolesti břicha (s nauseou nebo bez ní či se zvracením). U některých pacientů nebyla předchozí anamnéza angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován při vyšetření CT břicha nebo ultrazvukem, případně při operaci a po vysazení inhibitoru ACE symptomy odezněly. U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří udávají bolesti břicha, je zapotřebí v rámci diferenciální diagnózy uvažovat i o střevním angioedému.
Pacienti s anamnézou angioedému, který nemá vztah k léčbě inhibitorem ACE, mohou mít při léčbě inhibitorem ACE vyšší riziko angioedému.
Anafylaktoidní reakce:
Desenzibilizace: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační terapie jedem blanokřídlých se vyskytly prolongované život ohrožující anafylaktoidní reakce. U stejných pacientů se zabránilo vzniku těchto reakcí, pokud byly inhibitory ACE přechodně vysazeny, avšak opět se objevily po jejich neúmyslném nasazení.
LDL aferéza: U pacientů, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě pomocí absorpce dextransulfátem při současné léčbě inhibitorem ACE, byly hlášeny případy anafylaktoidní reakce.
Hemodialýza: Klinické důkazy ukazují na to, že pacienti na hemodialýze s použitím membrán s vysokým průtokem (jako jsou polyakrylonitritové membrány) mají při současné léčbě inhibitorem ACE s větší pravděpodobností anafylaktoidní reakce. Této kombinace je nutné se vystříhat, a to buď používáním jiných antihypertenziv nebo jiné hemodialyzační membrány.
Hypotenze: Chinapril/HCHTZ může způsobovat symptomatickou hypotenzi, obvykle to nebývá častěji než při monoterapii jednotlivými léky přípravku.U nekomplikovaných pacientů s hypertenzí léčených chinaprilem byla vzácně pozorována symptomatická hypotenze. Jedná se však pravděpodobně o důsledek inhibice ACE u pacientů s deplecí solí či objemovou deplecí, jako jsou pacienti předtím léčení diuretiky, kteří měli dietu s omezením soli nebo pacienti na dialýze. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.)
Chinapril/HCHTZ se musí používat s opatrností u pacientů léčených současně i jinými antihypertenzivy. Thiazidová složka přípravku s obsahem chinaprilu/HCHTZ může potencovat účinek jiných antihypertenziv, zejména ganglioplegik nebo látek, které blokují periferní adrenergní systém. Antihypertenzní účinky thiazidové složky mohou být rovněž zesíleny u pacientů po sympatektomii.
U pacientů s městnavým srdečním selháním s přidruženou insuficiencí ledvin nebo bez ní, může terapie hypertenze inhibitorem ACE způsobit výrazný pokles krevního tlaku, který se může projevovat oligurií, azotemií a ve vzácných případech i akutním selháním ledvin a smrtí. Terapie chinaprilem/HCHTZ musí být zahájena za pečlivé lékařské kontroly. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni první dva týdny léčby a vždy při zvýšení dávky léku.
Pokud dojde k symptomatické hypotenzi, pacient se musí položit a v případě nutnosti se mu podá intravenózní infuze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací podání dalších dávek. Pokud k takové příhodě dojde, je zapotřebí zvážit podávání nižších dávek léku.
Neutropenie/agranulocytóza: V souvislosti s léčbou inhibitory ACE se u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí vzácně vyskytla agranulocytóza a deprese kostní dřeně, častěji však u pacientů se zhoršenou činností ledvin, zejména, pokud trpěli současně vaskulární kolagenózou. Během léčby chinaprilem byla vzácně hlášena agranulocytóza. Tak jako u ostatních inhibitorů ACE, má se u pacientů s vaskulární kolagenózou a/anebo onemocněním ledvin zvážit monitorování bílého krevního obrazu.
Systémový lupus erythematosus: Bylo popsáno, že thiazidová diuretika způsobují exacerbaci nebo aktivaci systémového lupus erythematosus.
Fetální/neonatální morbidita a mortalita: (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Zhoršená funkce ledvin: U pacientů s těžkým onemocněním ledvin se musí chinapril/HCHTZ používat s opatrností. Thiazidy mohou u těchto pacientů vyvolat azotemii a účinky opakovaných dávek se mohou kumulovat.
Jako důsledek inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron lze očekávat u citlivých osob změny funkce ledvin. U pacientů s těžkým srdečním selháním, u kterých může funkce ledvin záviset na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron, může léčba inhibitory ACE včetně chinaprilu, vést k oligurii a/anebo progredující azotemii a vzácně k akutnímu selhání ledvin a/anebo smrti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Při poklesu clearance kreatininu je prodloužen poločas chinaprilátu. U pacientů s clearancí kreatininu <60 ml/min je nutná nižší úvodní dávka chinaprilu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Dávka léku se zvyšuje podle odpovědi na léčbu a musí se pečlivě monitorovat funkce ledvin, i když úvodní studie neukazují na to, že by lék vedl k dalšímu zhoršení funkce ledvin.
U některých chinaprilem léčených pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného vaskulárního onemocnění ledvin došlo zejména při současném podávání chinaprilu s diuretikem k vzestupu dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru, které bylo obvykle méně významné a přechodné. Tyto nálezy se s větší pravděpodobností objevují u pacientů s již existujícím postižením ledvin. Může být zapotřebí snížení dávky léku. Vyšetření pacienta s hypertenzí musí vždy obsahovat i vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2 Dávkování a působ podání).
V klinických studiích u pacientů s hypertenzí a s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou a. renalis došlo po léčbě inhibitorem ACE u některých pacientů k vzestupu dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru. Tento vzestup byl po vysazení inhibitoru ACE a/anebo diuretika téměř vždy reverzibilní. U těchto pacientů musí být v prvních několika týdnech léčby monitorována funkce ledvin (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Zhoršená funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nebo progredujícím jaterním onemocněním se má chinapril/HCHTZ užívat s opatrností, protože již méně výrazné alterace rovnováhy tekutin a minerálů mohou vyvolat jaterní kóma. Metabolismus chinaprilu na chinaprilát je za normálních okolností závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu jsou u pacientů s alkoholickou cirhózou sníženy vzhledem ke zhoršené deesterifikaci chinaprilu.
Poruchy elektrolytů v séru: Vyšetření elektrolytů v séru se musí provádět v přiměřených intervalech, aby byla detekována možná porucha elektrolytové rovnováhy. Tak jako i u ostatních inhibitorů ACE, mohou být u pacientů léčených chinaprilem v monoterapii zvýšené hladiny kalia v séru. V klinických studiích se hyperkalemie (kalium v séru ≥5,8 mmol/l) vyskytovala přibližně u 2 % pacientů léčených chinaprilem. Ve většině případů byly zvýšené hladiny kalia v séru izolovanými hodnotami, které se upravily i při pokračování v léčbě. Méně než 0,1 % pacientů ukončila léčbu z důvodu hyperkalemie. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalemie jsou insuficience ledvin, diabetes mellitus a souběžné používání kalium šetřících diuretik, potravinových doplňků draslíku a/anebo náhražky soli s obsahem draslíku. Přidání kalium šetřícího diuretika ke chinaprilu/HCHTZ, které již obsahuje diuretikum, se nedoporučuje.
Naopak, léčba thiazidovými diuretiky vedla k hypokalemii, hyponatremii a hypochloremické alkalóze. Tyto poruchy se někdy manifestují jako jeden nebo i více z následujících příznaků: sucho v ústech, žízeň, slabost, apatie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, nausea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalemie může rovněž zvýšit citlivost nebo zvýraznit odpověď srdce na toxické účinky digitalisu. Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH).
Protichůdné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na kalium v séru se u mnohých pacientů zhruba vyrovnávají, takže se nepozoruje žádný celkový efekt na kalium v séru. U jiných pacientů tak může být jeden nebo druhý efekt dominantní. Úvodní vyšetření elektrolytů v séru a jeho pravidelné opakování s cílem určit případnou poruchu elektrolytové rovnováhy musí být prováděno ve vhodných intervalech.
Deficit chloridů, který je sekundární při terapii thiazidy, je obvykle mírný a specifickou léčbu vyžaduje pouze za mimořádných okolností (např. při onemocnění jater nebo ledvin).
V horkém počasí se může u pacientů s otoky rozvinout diluční hyponatremie. Vhodnou léčbou u těchto pacientů je spíše omezení vody než podávání soli, s výjimkou vzácných situací,kdy je hyponatremie život ohrožující. Při skutečné depleci soli je její řádná náhrada léčbou volby.
Thiazidy snižují vylučování kalcia .U malého počtu pacientů, kteří byli dlouhou dobu léčeni thiazidy, byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek s hyperkalcemií a hypofosfatemií. Závažnější komplikace hyperparathyreózy (nefrolitiáza, kostní resorpce a peptické vředy) nebyly pozorovány.
Před vyšetřením funkce příštítných tělísek mají být thiazidy vysazeny.
Thiazidy zvyšují vylučováni magnesia močí a může tak dojít k hypomagnesinemii (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce).
Další metabolické poruchy: Thiazidová diuretika mají sklon snižovat glukózovou toleranci a zvyšovat sérové hladiny cholesterolu, triglyceridů a kyseliny močové. Tyto účinky jsou obvykle méně významné, avšak u vnímavých pacientů se může objevit klinicky manifestní dna nebo zjevný diabetes.
Hypoglykémie a diabetes: U pacientů s diabetem na inzulínu nebo perorálních antidiabeticích mohou inhibitory ACE vést k hypoglykémii. U diabetiků proto může být potřebné pečlivější sledování.
Kašel: Kašel byl hlášen při užívání inhibitorů ACE včetně chinaprilu. Typický je neproduktivní, přetrvávající kašel, který ustoupí po vysazení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE se má považovat za součást diferenciální diagnostiky kašle.
Operace/anestézie: U pacientů, kteří se podrobí většímu chirurgickému výkonu nebo anestézii je zapotřebí opatrnost, protože bylo prokázáno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu blokují tvorbu angiotensinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou lze upravit zvětšením objemu expanzí.
Akutní krátkozrakost (myopie) a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem: Hydrochlorothiazid, patřící do skupiny sulfonamidů, může způsobovat idiosynkratickou reakci, vyúsťující v přechodnou akutní myopii a akutní glaukom s uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují akutní snížení vizuální ostrosti nebo bolest očí a typicky se objevují v průběhu hodin či týdnů od nasazení léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k permanentní ztrátě zraku. Primární léčbou je vysazení hydrochlorothiazidu nejrychlejším možným způsobem. Rychlou léčbu či operativní zákrok je třeba zvážit, pokud nitrooční tlak zůstává zvýšený. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem zahrnují v minulosti prodělanou alergii na sulfonamidy či penicilin.
Informace pro pacienty
Těhotenství: Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlohodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).
Angioedém: Angioedém, včetně edému laryngu, se může vyskytnout zejména po první dávce chinaprilu. Pacienti mají být poučeni, aby v případě jakéhokoliv příznaku nebo projevu připomínajícího angioedém (tj. otok obličeje, končetin, očí, rtů, jazyka, polykacích nebo dýchacích obtíží) ihned přestali užívat chinapril/HCHTZ a obrátili se na svého lékaře.
Hypotenze: Pacienti mají být upozorněni, aby hlásili závratě, zejména v prvních několika dnech léčby chinaprilem/HCHTZ. Pacientům má být vysvětleno, že pokud se vyskytne synkopa, tak mají přestat užívat lék do doby než stav zkonzultují se svým lékařem.
Všichni pacienti mají být varováni, že nepřiměřený příjem tekutin, nadměrné pocení nebo dehydratace mohou vést k výraznému poklesu krevního tlaku způsobeného snížením objemu tekutin. K poklesu krevního tlaku mohou vést i jiné příčiny objemové deplece, jako je zvracení nebo průjem. Pacienti mají být poučeni, aby tyto stavy konzultovali se svým lékařem.
Operace/anestézie: Pacienti, u kterých je plánovaná operace a/anebo anestézie, mají být poučeni, aby informovali lékaře, že užívají inhibitor ACE.
Hyperkalemie: Pacienti mají být poučeni, aby bez konzultace s lékařem neužívali potravinové doplňky s obsahem draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík.
Neutropenie: Pacienti mají být poučeni, aby ihned hlásili jakoukoliv známku infekce (např. bolesti v krku, horečku), protože se může jednat o známku neutropenie.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
POZN.: Tak jako u mnohých jiných léků je oprávněné určité poučení pacientů léčených chinaprilem/HCHTZ. Informace jsou určeny k tomu, aby byl tento lék používán bezpečně a účinně. Nejedná se o uvedení všech možných nežádoucích nebo zamýšlených účinků.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)