| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Tělo jako celek - obecné poruchy
Únava
1,63 %
0,95 %
Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Závratě
Bolest hlavy
1,10 %
7,42%
0,98 %
8,07 %
Poruchy gastrointestinálního systému
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nevolnost
0,98 %
2,09%
1,07%
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
9,63 %
5,00 %
Poruchy respiračního systému
Zánět hltanu
1,29 %
1,34 %
Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Poruchy gastrointestinálního systému
Průjem
1,0 %
0,6 %
Psychiatrické poruchy
Ospalost
1,8 %
1,4 %
Poruchy respiračního systému
Rýma
1,4 %
1,1 %
Tělo jako celek - obecné poruchy
Únava
1,0 %
0,3 %
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000.
Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácně: thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
vzácně: hypersensitivita
velmi vzácně: anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy:
méně často: rozrušení,
vzácně: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácně: tiky
Poruchy nervového systému:
méně často: parestézie,
vzácně: křeče, poruchy pohyblivosti,
velmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie
Oční poruchy:
velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule
Srdeční poruchy:
vzácně: tachykardie
Gastrointestinální poruchy:
méně často: průjem
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně často: svědění, vyrážka,
vzácně: kopřivka,
velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce
Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně často: astenie, malátnost,
vzácně: edém
Vyšetření:
vzácně: nárůst hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)