| salt:hasText
| - V klinických studiích kontrolovaných placebem byla ve skupině léčené dávkou 400 mikrogramů dvakrát denně velmi častá orální kandidóza (( 10 %); ostatní časté (1-10 %) nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě byly faryngitida, bolest hlavy a dysfonie. Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zaznamenané v klinických hodnoceních a ve zprávách po uvedení přípravku Asmanex, prášek k inhalaci na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.
�
Tabulka 1. Nežádoucích účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a ve zprávách po uvedení na trh ve vztahu k léčbě přípravkem Asmanex, prášek k inhalaci podle léčebného režimu podle závažnosti, třídy orgánových systémů MedDRA a vyjádření četností
[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
Dávkování jednou denně
Dávkování dvakrát denně
Kategorie
200 mcg
400 mcg
200 mcg
400 mcg
Infekce a infestace
Kandidóza
časté
časté
časté
velmi časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita včetně vyrážky, svědění, angioedému a anafylaktické reakce
není známo
není známo
není známo
není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida
Dysfonie
časté
méně časté
časté
časté
časté
časté
časté
časté
Zhoršení astmatu včetně kašle, dušnosti, pískání a bronchospasmu
není známo
není známo
není známo
není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolesti hlavy
časté
časté
časté
časté
Psychiatrické poruchy
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivita
není známo
není známo
není známo
není známo
U pacientů závislých na orálních kortikosteroidech, kteří byli léčeni přípravkem Asmanex 400 mikrogramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů, se orální kandidóza objevila u 20 % a dysfonie u 7 %. Tyto účinky byly považovány za závislé na léčbě.
Méně častými nežádoucími účinky byly sucho v ústech a krku, dyspepsie, zvýšení tělesné hmotnosti a palpitace.
Podobně jako u jiné inhalační terapie může dojít k bronchospasmu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ten by měl být neprodleně léčen rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory. Léčba přípravkem Asmanex by měla být okamžitě přerušena, pacient vyšetřen a pokud je to nezbytné, měla by být stanovena alternativní léčba.
Při podávání inhalačních kortikosteroidů se mohou projevit rovněž systémové účinky, zejména pokud jsou předepsány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Mohou zahrnovat adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální hustoty kostí a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především u dětí).
Podobně jako u jiných inhalačních kortikosteroidů, byl vzácně hlášeny glaukom, zvýšený nitrooční tlak a/nebo katarakta.
Podobně jako u ostatních glukokortikoidů je nutno brát do úvahy potenciální hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, svědění a erytému a edému očí, obličeje, rtů a krku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)