| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: parkinsonismus, bolesti hlavy a nespavost.
V následujícím textu jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh. K vyjádření četnosti výskytu je použito termínů podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Vyšetření
Časté vzestup prolaktinu v krvia, zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu, abnormální elektrokardiogram, vzestup glukózy v krvi, vzestup transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, pokles hemoglobinu, vzestup kreatinfosfokinázy v krvi
Vzácné snížení tělesné teploty
Srdeční poruchy
Časté tachykardie
Méně časté atrioventrikulární blokáda, raménková blokáda, atriální fibrilace, sinusová bradykardie, palpitace
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté anémie, trombocytopenie
Vzácné granulocytopenie
Není známo agranulocytóza
Poruchy nervového systému
Velmi časté parkinsonismusb, bolesti hlavy
Časté akatizieb, závratě, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
Méně časté chybějící reakce na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vědomí, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závratě, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Vzácné neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha koordinace pohybů
Poruchy oka
Časté rozmazané vidění
Méně časté konjunktivitida, oční hyperémie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Vzácné snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté bolest ucha, tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Méně časté hvízdavé dýchání (pískoty), aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, chropy, kongesce dýchacího traktu, dysfonie
Vzácné syndrom spánkové apnoe, hyperventilace
Gastrointestinální poruchy
Časté zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, bolesti v břiše, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční diskomfort
Méně časté dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekalom
Vzácné střevní obstrukce, pankreatitida, otok rtů, cheilitida
Poruchy ledvin a močových cest
Časté enuréza
Méně časté dysurie, inkontinence moči, polakisurie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážka, erytém
Méně časté angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopecie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
Vzácné lupy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté artralgie, bolesti zad, bolest končetin
Méně časté svalová slabost, myalgie, bolesti šíje, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolesti na hrudi
Vzácné rhabdomyolýza
Endokrinní poruchy
Vzácné nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Časté zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Méně časté anorexie, polydipsie
Velmi vzácné diabetická ketoacidóza
Není známo intoxikace vodou
Infekce a zamoření
Časté pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Méně časté sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, otitis media, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, cystitida, onychomykóza
Vzácné otitis media chronica
Cévní poruchy
Méně časté hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly
Není známo v souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté pyrexie, únava, periferní edém, astenie, bolest na hrudi
Méně časté edém obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, netečnost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice
Vzácné generalizovaný edém, hypotermie, syndrom z vysazení léku, periferní pocit chladu
Poruchy imunitního systému
Méně časté přecitlivělost
Vzácné léková přecitlivělost
Není známo anafylaktická reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné žloutenka
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok
Není známo priapismus
Psychiatrické poruchy
Velmi časté nespavost
Časté úzkost, agitovanost, porucha spánku
Méně časté stav zmatenosti, mánie, snížení libida, lhostejnost, nervozita
Vzácné anorgasmie, otupělost
a) Hyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenorei a galaktorei.
b) Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, maskovitý obličej, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikollis, mimovolní svalové kontrakce, svalovou kontrakturu, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Třes zahrnuje třes a klidový parkinsonský třes. Je nutno upozornit, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Skupinové účinky
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení intervalu QT při terapii risperidonem. K dalším hlášeným účinkům na srdce vyvolávaným skupinou antipsychotik prodlužujících interval QT patří ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, náhlá smrt, zástava srdce a torsade de pointes .
Zvyšování tělesné hmotnosti
V úhrnné analýze šesti- až osmitýdenních, placebem kontrolovaných studií, provedených u dospělých pacientů se schizofrenií, byly porovnány podíly pacientů splňujících kritérium ≥ 7% přírůstku tělesné hmotnosti ve skupině uživatelů risperidonu oproti skupině uživatelů placeba. Zjištěna byla statisticky významně vyšší incidence přírůstku tělesné hmotnosti u risperidonu (u 18 % pacientů) oproti placebu (u 9 % pacientů). V úhrnné analýze třítýdenních, placebem kontrolovaných studií, provedených u dospělých pacientů s akutní mánií, byla incidence ≥ 7% přírůstku tělesné hmotnosti na konci studie srovnatelná ve skupinách risperidonu (u 2,5 % pacientů) a placeba (u 2,4 % pacientů) a byla mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
V hodnoceném souboru dětí a dospívajících s agresivitou nebo jinými disruptivními poruchami chování došlo v dlouhodobých studiích ke zvýšení tělesné hmotnosti po 12 měsících léčby v průměru o 7,3 kg. Očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti u normálních dětí ve věku 5-12 roků je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12. a 16. rokem věku je tento očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco chlapci přibývají přibližně 5 kg za rok.
Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u starších pacientů s demencí nebo u pediatrických pacientů než u dospělé populace.
Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s demencí byly jako nežádoucí příhody v klinických studiích hlášeny tranzitorní ischemické ataky u 1,4 % a cerebrovaskulární příhoda u 1,5 % nemocných. Dále byly u starších pacientů s demencí hlášeny tyto nežádoucí příhody s frekvencí ≥ 5 % a přinejmenším dvojnásobnou frekvencí než u ostatních dospělých: infekce močových cest, periferní edém, letargie a kašel.
Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů (ve věku od 5 do 17 roků) byly s frekvencí ≥ 5 % a přinejmenším dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělých hlášeny tyto nežádoucí příhody:
somnolence/sedace, únava, bolesti hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolesti v břiše, závratě, kašel, pyrexie, třes, průjem a enuréza.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)