About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151908_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Údaje z klinických studií Místní reaktogenita byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných klinických studiích zahrnujících celkem 395 pacientů. Byly hlášeny následující místní reakce v místě vpichu: erytém (časté: ≥1% a <10%), bolestivost (velmi časté: ≥10%), a indurace (méně časté: ≥0,1% a <1%). Výskyt a závažnost místních reakcí může být ovlivněna místem, cestou a způsobem podání a počtem předchozích injekcí. V multicentrických, randomizovaných studiích, fáze III zahrnujících 205 dětí byla hlášena velmi často (≥10%) horečka vyšší než 38,1°C (u 10% dětí po první dávce, u 18% po druhé dávce a u 7% po třetí dávce). Údaje z postmarketingového sledování S ohledem na očkovací kalendář pro děti, je IMOVAX POLIO jen vzácně aplikován jako samostatné očkování Údaje ze spontánního hlášení ukazují, že následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně (< 0,01 %). Přesná frekvence výskytu nemůže být však přesně stanovena. . Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Místní reakce v místě aplikace, jako je edém, se může objevit do 48 h po očkování a může přetrvávat po dobu jednoho až dvou dnů. Lymfadenopatie. Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti typu I na kteroukoli složku vakcíny, jako je kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce a anafylaktický šok. Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: Myalgie a mírná a přechodná artralgie byly hlášeny během několika dnů po očkování. Poruchy nervového systému: Křeče (izolované nebo související s horečkou) byly hlášeny během několika dnů po očkování, bolest hlavy, mírná a přechodná parestézie (zejména v dolních končetinách) do 2 týdnů po očkování. Psychiatrické poruchy: Agitovanost, somnolence, a podrážděnost během několika hodin až dnů po očkování, které velmi rychle ustoupí. Poruchy kůže a podkoží: Vyrážka. Apnoe u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software