| salt:hasText
| - Ciclosporin Mylan smějí předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým vybavením. Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného.
Podobně jako jiná imunosupresiva cyklosporin zvyšuje riziko vzniku lymfomů a jiných malignit, postihujících zejména kůži. Zdá se, že zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese než s určitým použitým přípravkem.
Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně.
S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Ciclosporin Mylan, zejména ti, kteří jsou léčeni pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření bez ochrany a neměli být léčeni UV - B ozařováním nebo PUVA fotochemoterapií.
Podobně jako u jiných imunosupresiv predisponuje léčba cyklosporinem pacienty k rozvoji různých bakteriálních, mykotických, parazitárních a virových infekcí, často oportunními patogeny.
U pacientů užívajících cyklosporin byla pozorována aktivace latentních Polyomavirových infekcí, které mohou vést k Polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN), nebo s JC virem spojené progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML). Tyto stavy jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a je třeba je zvážit při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky. Byly hlášeny závažné a/nebo fatální následky. Proto musí být, zejména u nemocných dlouhodobě užívajících kombinovanou imunosupresivní léčbu, učiněna preventivní a léčebná opatření.
Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během několika prvních týdnů léčby přípravkem Ciclosporin Mylan vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny. Tyto funkční změny jsou závislé na dávce, jsou reverzibilní a reagují obvykle na snížení dávky. Během dlouhodobé léčby mohou u některých nemocných nastat strukturální změny ledvin (např. intersticiální fibróza), které musejí být u nemocných po transplantaci ledvin odlišeny od změn vzniklých v důsledku vleklých rejekčních reakcí. Ciclosporin Mylan může také, v závislosti na dávce, způsobit reverzibilní zvýšení sérového bilirubinu a někdy i jaterních enzymů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání ledvin. Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem. V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Je třeba pečlivě sledovat hodnoty vyšetření funkčních testů. Při abnormálním zvýšení těchto hodnot je nutná úprava dávkování.
U starších pacientů je nutno zvláště pečlivě monitorovat funkci ledvin.
K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku), ačkoli lze ke stejným účelům použít i metody HPLC. Při použití plazmy nebo séra je třeba dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu). Počáteční monitorování pacientů po transplantaci jater je možné provádět buď specifickými monoklonálními protilátkami, nebo současným hodnocením jak specifickými, tak i nespecifickými monoklonálními protilátkami, aby bylo stanoveno dávkování zajišťující adekvátní imunosupresi.
Je třeba mít na paměti, že koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Při léčbě přípravkem Ciclosporin Mylan je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech bylo popsáno, že Ciclosporin Mylan působí nepatrné reverzibilní zvýšení krevních lipidů, doporučuje se před léčbou a po prvním měsíci léčby stanovit hladinu lipidů v krvi. Dojde-li k jejich zvýšení, je třeba zvážit možnost zahájení diety s omezením tuků.
Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalemie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání cyklosporinu a kalium šetřících léčivých přípravků (např. kalium šetřících diuretik, inhibitorů ACE, blokátorů receptorů angiotenzinu II), léků obsahujících kalium, jakož i u pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem kalia. V těchto případech se doporučuje kontrolovat kalemii.
Cyklosporin zvyšuje vylučování hořčíku. To může vést k symptomatické hypomagnezemii, zejména v období kolem transplantace. Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů. Je-li to považováno za nutné, měl by být podán hořčík jako doplňková léčba.
Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikemií.
Během léčby cyklosporinem může být vakcinace méně účinná; je nutné se vyvarovat očkování živou atenuovanou vakcínou.
Pozornost je třeba věnovat současnému podávání lerkandipinu a cyklosporinu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Cyklosporin může zvýšit krevní hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substrátyP-glykoproteinu (Pgp), jako je aliskiren (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Upozornění pro jiné indikace než transplantace
Pacienti s poruchou renálních funkcí (vyjma nefrotického syndromu s přijatelným stupněm renální poruchy), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanými infekcemi nebo jakýmikoli zhoubnými nádory nesmějí dostávat cyklosporin.
Upozornění při léčbě endogenní uveitidy
Vzhledem k tomu, že Ciclosporin Mylan může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat. Zůstává-li při více než jednom měření kreatinin zvýšen o více než 30% nad výchozí hodnoty, musí se dávka přípravku Ciclosporin Mylan o 25 - 50% snížit. Tato doporučení platí i tehdy, když jsou hodnoty kreatininu ještě v normálním laboratorním rozmezí.
S použitím přípravku Ciclosporin Mylan u dětí s endogenní uveitidou jsou pouze omezené zkušenosti.
Další upozornění při léčbě nefrotického syndromu
Vzhledem k tomu, že přípravek Ciclosporin Mylan může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat. Zůstává-li při více než jednom měření hladina sérového kreatininu zvýšena o více než 30 % nad výchozí stav, musí se dávka přípravku Ciclosporin Mylan o 25 - 50 % snížit.
U pacientů s abnormálními hodnotami renálních funkcí již před zahájením léčby by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg/kg/den a tito pacienti musí být velmi pečlivě monitorováni.
U některých pacientů může být obtížné odlišit renální dysfunkci vyvolanou přípravkem Ciclosporin Mylan od změn souvisejících se samotným nefrotickým syndromem. To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Ciclosporin Mylan strukturální změny u ledvin, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu. U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Ciclosporin Mylan více jak jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Další upozornění při léčbě revmatoidní artritidy
Vzhledem k tomu, že přípravek Ciclosporin Mylan může zhoršit renální funkce, měla by být před zahájením léčby stanovena počáteční hladina sérového kreatininu pomocí alespoň dvou měření. Sérový kreatinin by měl být v průběhu prvních 3 měsíců terapie monitorován ve dvoutýdenních intervalech, poté jednou měsíčně. Po 6 měsících léčby je třeba měřit sérový kreatinin v intervalu 4 – 8 týdnů, v závislosti na stabilitě choroby, dalších souběžných onemocněních a souběžně užívaných lécích. Častější kontroly jsou nezbytné, pokud se zvýší dávka přípravku Ciclosporin Mylan nebo při zahájení podávání nesteroidních antirevmatik či zvýšení jejich dávky.
Zůstává-li při více než jednom měření hodnota sérového kreatininu zvýšena o více než 30% nad výchozí hodnoty, musí se dávka přípravku Ciclosporin Mylan snížit. Je-li sérový kreatinin zvýšen o více než 50% nad výchozí stav, musí být dávka Sandimmun Neoralu snížena o 50 %. Tato doporučení platí i tehdy, když jsou hodnoty ještě stále v normálním laboratorním rozmezí. Není-li snížení dávky do 1 měsíce úspěšné, musí být léčba přípravkem Ciclosporin Mylan přerušena.
Přerušení léčby je nezbytné i tehdy, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Stejně jako při dlouhodobé léčbě jinými imunosupresivy (včetně cyklosporinu) je nutno mít na paměti zvýšené riziko lymfoproliferativních chorob. Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Ciclosporin Mylan s methotrexatem.
Při léčbě revmatoidní artritidy je nutné, vzhledem k bezpečnosti pacienta, provádět dodatečné kontroly podle následujícího časového schématu:
- hematologický profil (počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček): vstupní a pak každé 4 týdny
- jaterní enzymy: vstupní a pak každé 4 týdny
- analýza moči: vstupní a pak každé 4 týdny
- krevní tlak: vstupní a pak každé 2 týdny po dobu 3 měsíců. Poté každé 4 týdny.
- draslík, lipidy: vstupní a pak každé 4 týdny.
V rámci klinických studií jsou k dispozici zkušenosti s až 12 týdenní léčbou. S delší léčbou není v současnosti dostatek zkušeností. Pokud po 3 měsíční léčbě nepozorujeme žádný účinek, měla by být léčba přípravkem Ciclosporin Mylan ukončena.
Další upozornění při léčbě psoriázy
Vzhledem k tomu, že Ciclosporin Mylan může zhoršit renální funkce, měla by být před zahájením léčby stanovena počáteční hladina sérového kreatininu pomocí alespoň dvou měření. Sérový kreatinin by měl být v průběhu prvních 3 měsíců terapie monitorován ve dvoutýdenních intervalech.
Poté, je-li hladina kreatininu stabilní, měření by měla být prováděna v měsíčních intervalech. Zůstává-li při více než jednom měření hodnota sérového kreatininu zvýšena o více než 30 % nad výchozí stav, musí se dávka přípravku Ciclosporin Mylan o 25 - 50% snížit. Tato doporučení platí i tehdy, když jsou hodnoty ještě stále v normálním laboratorním rozmezí. Není-li snížení dávky do 1 měsíce úspěšné, musí být léčba přípravkem Ciclosporin Mylan přerušena.
Přerušení léčby je nezbytné i tehdy, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující psoriáze a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
S použitím přípravku Ciclosporin Mylan u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních). Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Ciclosporin Mylan provést jejich bioptické vyšetření. Nemocní s maligními nebo premaligními změnami kůže se smějí léčit přípravkem Ciclosporin Mylan pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a pokud pro úspěšnou léčbu psoriázy neexistuje jiná možnost.
U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Ciclosporin Mylan se vyskytly lymfoproliferativní choroby. Reagovaly však příznivě na okamžité přerušení léčby.
Pacienti užívající Ciclosporin Mylan by neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA fotochemoterapií.
Další upozornění při léčbě atopické dermatitidy
Vzhledem k tomu, že přípravek Ciclosporin Mylan může zhoršit renální funkce, měla by být před zahájením léčby spolehlivě stanovena počáteční hladina sérového kreatininu pomocí alespoň dvou měření. Sérový kreatinin by měl být v průběhu prvních 3 měsíců terapie monitorován ve dvoutýdenních intervalech.
Poté, je-li hladina kreatininu stabilní, měření by měla být prováděna v měsíčních intervalech. Je-li při více než jednom měření kreatinin zvýšen o více než 30% nad výchozí stav, musí se dávka přípravku Ciclosporin Mylan o 25 - 50% snížit. Tato doporučení platí i tehdy, když jsou hodnoty ještě stále v normálním laboratorním rozmezí. Není-li snížení dávky do 1 měsíce úspěšné, musí být léčba přípravkem Ciclosporin Mylan přerušena.
Přerušení léčby je nezbytné i tehdy, pokud nelze hypertenzi vzniklou během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan upravit vhodnou antihypertenzní léčbou.
Zkušenosti s použitím přípravku Ciclosporin Mylan u dětí s atopickou dermatitidou jsou stále omezené.
Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Výskyt benigní lymfadenopatie je běžně doprovázen vzplanutími atopické dermatitidy, která vždy vymizí spontánně nebo při celkovém zlepšení onemocnění.
Lymfadenopatie zjištěná při léčbě cyklosporinem by měla být pravidelně kontrolována.
Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Aktivní infekci Herpes simplex je vhodné nechat před zahájením léčby přípravkem Ciclosporin Mylan odeznít ale objeví-li se během podávání přípravku Ciclosporin Mylan a pokud nejde o infekci se závažným průběhem, není to nezbytný důvod k přerušení léčby.
Kožní infekce kmenem Staphylococcus aureus není absolutní kontraindikací pro léčbu přípravkem Ciclosporin Mylan, ale měla by být kontrolována vhodným antibakteriálním lékem. Perorální podávání erytromycinu není vhodné, protože může vyvolat zvýšení koncentrace cyklosporinu v krvi (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) nebo pokud není jiná alternativa léčby, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi, renální funkce a nežádoucí účinky cyklosporinu.
Pacienti užívající přípravek Ciclosporin Mylan by neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA fotochemoterapií.
Použití u dětí pro jiné indikace než transplantace
S výjimkou léčby nefrotického syndromu nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s přípravkem Ciclosporin Mylan, jeho použití u dětí do 16 let věku pro jiné indikace než transplantace jiné než nefrotický syndrom nelze doporučit.
Pomocné látky přípravku Ciclosporin Mylan
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobovat podráždění žaludku a průjem.
Tento přípravek obsahuje etanol:
1 měkká tobolka přípravku Ciclosporin Mylan 25mg obsahuje 25,00mg čistého etanolu
1 měkká tobolka přípravku Ciclosporin Mylan 50mg obsahuje 50,00mg čistého etanolu
1 měkká tobolka přípravku Ciclosporin Mylan 100mg obsahuje 100,00mg čistého etanolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,7 objemových % etanolu (alkoholu), odpovídajících až 525mg v jedné dávce. Jedna dávka tak odpovídá 13ml piva nebo 6ml vína. To může být škodlivé u alkoholických pacientů a je třeba to vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií, nebo v případě, že lék je podáván k dítěti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)