| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Časté: ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné (( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nauzea, bolest břicha
Vzácné: pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (včetně myositidy), rhabdomyolýza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie
1
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se zvyšující se dávkou přípravku.
Účinky na ledviny:
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkovin na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a přibližně u 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů k spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval:
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra:
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování:
Během poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše:
Gastrointestinální poruchy :
Není známo: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: zvýšené jaterních transamináz.
Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: bolesti kloubů.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti.
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: hematurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: kašel, dušnost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: edémy.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů
• Sexuální dysfunkce
• Deprese
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinných a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)