About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150562_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání quetiapinu patří ospalost, závratě, suchost v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Podobně jako u jiných antipsychotik došlo i při podávání quetiapinu ke zvýšení tělesné hmotnosti, synkopám, malignímu neuroleptickému syndromu, leukopenii, neutropenii a perifernímu otoku. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou quetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Rady pro mezinárodní organizace lékařské vědy (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS III Working Group; 1995). Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000). Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Leukopenie1 Méně časté: Eosinofilie, trombocytopenie, anémie Vzácné: Agranulocytóza27 Není známo: Neutropenie1 Poruchy imunitního systému Méně časté: Přecitlivělost Velmi vzácné: Anafylaktická reakce6 Endokrinní poruchy Časté: Hyperprolaktinémie16, snížení celkového T4 25, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, zvýšení v TSH25 Méně časté: Snížení volného T325, hypotyreóza22 Velmi vzácné: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté: Zvýšená chuť k jídlu Méně časté: Hyponatremie20 Velmi vzácné: Diabetes mellitus1, 5, 6 Psychiatrické poruchy Časté: Vzácné: Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21 Náměsíčnost a s ním spojené činnosti jako je mluvení ze spaní a poruchy příjmu potravy spojené se spaním Poruchy nervového systému Velmi časté: Závratě4, 17, ospalost2, 17, bolesti hlavy Časté: Synkopa4, 17, extrapyramidové příznaky1, 22, dysartrie Méně časté: Záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1, 6 Srdeční poruchy Časté: Tachykardie4, palpitace24   Poruchy oka Časté: Rozmazané vidění   Cévní poruchy Časté: Ortostatická hypotenze4, 17   Vzácné: Žilní tromboembolie1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Rinitida, dušnost24   Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Sucho v ústech   Časté: Zácpa, dyspepsie, zvracení26 Méně časté: Dysfagie8   Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Žloutenka6, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: Rhabdomyolýza Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Sexuální dysfunkce Vzácné: Priapismus, galaktorea, otok prsu, poruchy menstruace Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Symptomy z vysazení (ukončení) léčby1, 10 Časté: Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost, horečka Vzácné: Maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie Vyšetření Velmi časté: Zvýšená hladina trygliceridu v séru11, zvýšený celkový cholesterol (obzvláště LDL cholesterol)12, snížení HDL cholesterolu18, zvýšení tělesné hmotnosti9, snížení hemoglobinu23 Časté: Zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST)3, snížený počet neutrofilů, glukóza v krvi zvýšená na hyperglykemickou úroveň7 Méně časté: Zvýšení hladin gama-GT3, snížený počet krevních destiček14, prodloužení QT1, 13, 19 Vzácné: Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy15 (1) Viz bod 4.4. (2) Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání quetiapinu. (3) U některých pacientů léčených quetiapinem bylo zjištěno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě quetiapinem. (4) Quetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou, zejména při úvodní titraci dávky. (Viz bod 4.4). (5) Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu. (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze na základě údajů po uvedení na trh. (7) Alespoň jednou naměřená hladina glukosy v krvi nalačno  126 mg/dl ( 7,0 mmol/l) nebo hladina glukosy v krvi po jídle  200 mg/dl ( 11,1 mmol/l). (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání quetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických hodnoceních bipolární deprese. (9) Založeno na zvýšení tělesné hmotnosti o >7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých. (10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány u akutních, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v monoterapie, které posuzovaly symptomy vysazení léčby: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Případy těchto reakcí se obvykle do 1 týdne po vysazení léku výrazně snížily. (11) Triglyceridy  200 mg/dl ( 2,258 mmol/l) (pacienti ve věku  18 let) nebo  150 mg/dl (1,694 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) naměřené alespoň jednou. (12) Cholesterol  240 mg/dl ( 6,2064 mmol/l) (pacienti ve věku  18 let) nebo  200 mg/dl ( 5,172 mmol/l) (pacienti ve věku < 18 let) naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o  30 mg/dl ( 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli tento nárůst, byla 41,7 mg/dl ( 1,07 mmol/l). (13) Viz níže uvedený text. (14) Krevní destičky  100 x 109 /l naměřené alespoň jednou. (15) Na základě hlášení zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy nesouvisející s neuroleptickým maligním syndromem, získaných v rámci klinických studií. (16) Hladiny prolaktinu (u pacientů >18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 μg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoli. (17) Může vést k pádům. (18) HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoli. (19) Výskyt pacientů, kteří mají QTc posun od <450 ms do ≥ 450 ms s ≥ 30 ms nárůstem. V placebem kontrolovaných studiích s quetiapinem byly průměrná výše změny a počet pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobné mezi quetiapinem a placebem. (20) Posun od >132 mmol/l na  132 mmol/l naměřené alespoň jednou. (21) V průběhu léčby quetiapinem a krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4 a 5.1). (22) Viz bod 5.1. (23) Snížení hemoglobinu na  13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů a  12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen se objevilo alespoň v jednom případu u 11 % pacientů léčených quetiapinem ve všech hodnoceních včetně otevřených prodloužených hodnoceních. U těchto pacientů bylo kdykoli průměrné maximální snížení hemoglobinu -1,50 g/dl. (24) Tato hlášení se často objevovala při tachykardii, závratích, ortostatické hypotenzi anebo při základní srdeční či respirační chorobě. (25) Založeno na posunu z normální výchozí hodnoty k potencionálně klinicky významné hodnotě ve všech hodnoceních kdykoli po výchozím stavu. Posuny v celkovém T4, volném T4, celkovém T3 a volném T3 jsou definovány jako <0,8 x dolní hranice normy (pmol/l) a posun v TSH je >5 mIU/l kdykoli. (26) Založeno na zvýšeném výskytu zvracení u starších pacientů (≥65 let). (27) U neutrofilů posun z výchozí hodnoty ≥1,5 x 109/l na <0.5 x 109/l kdykoli v průběhu léčby. Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlené smrti, zástavy srdce a torsades de pointes byly hlášeny při použití neuroleptik a jsou považovány za efekt této skupiny léčiv. Děti a adolescenti (10 až 17 let věku) Stejné nežádoucí účinky popsané u dospělých je třeba předpokládat u dětí a adolescentů. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých. Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (>1/10); časté (> 1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu Vyšetření   Velmi časté: Zvýšení u prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté: Extrapyramidové příznaky3 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Podrážděnost4 (1) Hladiny prolaktinu (u pacientů <18 let): >20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; >26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen, naměřené kdykoli. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladiny prolaktinu >100 μg/l. (2) Na základě posunů nad klinicky významné hodnoty (převzato podle kritérií „National Institutes of Health“) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoli v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických hodnocení u dětí a adolescentů. (3) Viz bod 5.1. (4) Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými projevy ve srovnání s dospělými. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software