About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149427_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáváním docetaxelu byly hodnoceny u: 1312 a 121 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2. 258 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s doxorubicinem. 406 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s cisplatinou. 92 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s trastuzumabem. 255 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s kapecitabinem. 332 pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (uvedeny jsou klinicky důležité nežádoucí účinky související s léčbou). 1276 pacientů (744 pacientů v TAX 316 a 532 pacientů v GEICAM 9805), kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (uvedeny jsou klinicky důležité nežádoucí účinky související s léčbou). 300 pacientů s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie fáze III a 79 pacientů v části studie fáze II), kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (uvedeny jsou klinicky důležité nežádoucí účinky související s léčbou). 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (uvedeny jsou klinicky důležité nežádoucí účinky související s léčbou). Následující reakce byly popsány s použitím Obecných kritérií toxicity Národního onkologického ústavu (NCI Common Toxicity Criteria), (stupeň 3 = G3; stupeň 3-4 = G3/4; stupeň 4 = G4), terminologie COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky samostatně podávaného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní, přičemž střední doba do dosažení nejnižších hodnot byla 7 dnů a střední doba trvání závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dnů), anémie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie. Závažnost nežádoucích účinků docetaxelu se může zvyšovat v případě jeho podávání v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami. Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny nežádoucí účinky (všech stupňů) hlášené ve ≥ 10 % případů. Při kombinaci s trastuzumabem byl zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (40 % vs. 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % vs. 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii. Pro kombinaci s kapecitabinem jsou uvedeny nejčastější s léčbou související nežádoucí účinky (≥ 5 %) hlášené ve studii fáze III u pacientů s karcinomem prsu, u nichž selhala léčba antracykliny (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin). U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné. Nejčastěji hlášenými příznaky byly zarudnutí, vyrážka s kopřivkou nebo bez kopřivky, tlak na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo pocity chladu. Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4). Poruchy nervového systému V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné snížení dávky (viz bod 4.2 a 4.4). Mírné až středně závažné neurosenzorické příznaky jsou charakterizovány parestézií, dysestézií nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány především slabostí. Poruchy kůže a podkožní tkáně Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce, které byly obecně hodnoceny jako mírné až středně závažné. Reakce byly charakterizovány vyrážkou zahrnujících lokalizované erupce především na nohou a rukou (včetně závažného syndromu ruka-noha), ale také na pažích, obličeji či hrudníku, a často ve spojení se svěděním. Erupce se obvykle objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu. Méně často byly hlášeny i závažné příznaky, jako je vyrážka s následným olupováním kůže, které ve vzácných případech vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2). Závažné poškození nehtů je charakterizováno hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě vpichu infuze byly obvykle mírné a zahrnovaly hyperpigmentaci, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo extravazaci a otok žíly. Retence tekutin zahrnuje případy, jako je periferní edém a méně často pleurální efuze, perikardiální efuze, ascites a nárůst tělesné hmotnosti. Periferní edém se obvykle začíná objevovat na dolních končetinách a může přejít do generalizovaného edému s nárůstem tělesné hmotnosti o 3 kg či více. Retence tekutin je co do výskytu a závažnosti kumulativní (viz bod 4.4). Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %) Infekce související s neutropenií G4 (G3/4: 4,6 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 76,4 %); Anémie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie Trombocytopenie (G4: 0,2 %) Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání Cévní poruchy Hypotenze; Hypertenze; Krvácení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost (závažná: 2,7 %) Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4: 5,3 %); Průjem (G3/4: 4 %); Nauzea (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %) Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %); Gastrointestinální krvácení (závažné: 0,3 %) Ezofagitida (závažná: 0,4 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (závažná: 1,4 %) Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Retence tekutin (závažná: 6,5 %); Astenie (závažná: 11,2 %); Bolest Reakce v místě vpichu infuze; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %) Vyšetření G3/4 Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Zvýšená hladina AST (< 3 %); G3/4 Zvýšená hladina ALT (< 2 %) Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně 3/4. Poruchy nervového systému Údaje o reverzibilitě jsou k dispozici u 35,3 % pacientů, u nichž se objevila neurotoxicita po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii. Příznaky byly spontánně reverzibilní během 3 měsíců. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po skončení studie nebyla reverzibilní. 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dnů. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutné léčbu ukončit, přesahovala 1 000 mg/m2 a střední doba reverzibility retence tekutin byla 16,4 týdnů (rozmezí 0 až 42 týdnů). Nástup středně závažné a závažné retence je zpožděný (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u pacientů s premedikací ve srovnání s pacienty bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence však byla hlášena i u některých pacientů v časném stádiu léčby. Docetaxel 75 mg/m2 v monoterapii MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 54,2 %); Anémie (G3/4: 10,8 %); Trombocytopenie (G4: 1,7 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (nezávažná) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %) Srdeční poruchy Arytmie (nezávažné) Cévní poruchy Hypotenze Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 3,3 %); Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %); Průjem (G3/4: 1,7 %) Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %) Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %); Bolest Vyšetření G3/4 Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (< 2 %) Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 7,8 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 91,7 %); Anémie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4: 0,8 %) Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %) Srdeční poruchy Srdeční selhání; Arytmie (nezávažné) Cévní poruchy Hypotenze � Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %); Průjem (G3/4: 6,2 %); Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (závažná: 8,1 %); Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest Reakce v místě vpichu infuze Vyšetření G3/4 Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (< 2,5 %); G3/4 Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %) G3/4 Zvýšená hladina AST (< 1 %); G3/4 Zvýšená hladina ALT (< 1 %) Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 51,5 %); Anémie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie � Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání Cévní poruchy Hypotenze (G3/4: 0,7 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 9,6 %); Zvracení (G3/4: 7,6 %); Průjem (G3/4: 6,4 %); Stomatitida (G3/4: 2 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (závažné: 0,7 %); Kožní reakce (G3/4: 0,2 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (závažná: 0,5 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (závažná: 9,9 %); Retence tekutin (závažná: 0,7 %); Horečka (G3/4: 1,2 %) Reakce v místě vpichu infuze; Bolest Vyšetření G3/4 Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Zvýšená hladina ALT (1,3 %) G3/4 Zvýšená hladina AST (0,5 %); G3/4 Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %) Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (zahrnuje neutropenii spojenou s horečkou a používáním antibiotik) nebo neutropenická sepse Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Nespavost Poruchy nervového systému Parestézie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypestézie Poruchy oka Zvýšené slzení; Konjunktivitida Srdeční poruchy Srdeční selhání Cévní poruchy Lymfedém Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitida; Dušnost; Kašel; Rýma Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dysgeusie; Bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie; Artralgie; Bolest končetin; Bolest kostí; Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Pocity chladu Letargie Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti Srdeční poruchy Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % pacientů, kterým byl podáván docetaxel s trastuzumabem, oproti 0 % pacientů, kterým byl samostatně podáván docetaxel. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem podstoupilo 64 % pacientů předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, oproti 55 % v rameni se samostatně podávaným docetaxelem. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšená u pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s trastuzumabem, oproti pacientům dostávajícím pouze docetaxel (neutropenie stupně 3/4 u 32 % pacientů vs. 22 % pacientů, s použitím kritérií NCI-CTC. Tento výsledek je pravděpodobně podhodnocen, neboť u samostatně podávaného docetaxelu v dávce 100 mg/m2 je známo, že způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, přičemž v 76 % případů jde o stupeň 4, vezmou-li se v úvahu nejnižší hodnoty krevního obrazu. Výskyt febrilní neutropenie/neutropenické sepse byl také zvýšený u pacientů léčených docetaxelem společně s přípravkem Herceptin (23 % vs. 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem). Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s kapecitabinem MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Orální kandidóza (G3/4: < 1 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %) Trombocytopenie (G3/4: 3 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu Dehydratace (G3/4: 2 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestézie (G3/4: < 1 %) Závratě; Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie Poruchy oka Zvýšené slzení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %) Dušnost (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: < 1 %); Epistaxe (G3/4: < 1 %) Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %); Nauzea (G3/4: 6 %); Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %); Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie Bolesti v nadbřišku; Sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom ruka-noha (G3/4: 24 %); Alopecie (G3/4: 6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 2 %) Dermatitida; Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %); Změna barvy nehtů; Onycholýza (G3/4: 1 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %) Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (G3/4: 3 %); Pyrexie (G3/4: 1 %); Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %) Letargie; Bolest Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti; G3/4 Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (9 %) Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,3 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %) Trombocytopenie (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Poruchy oka Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %) Srdeční poruchy Snížení funkce levé srdeční komory (G3/4: 0,3 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe (G3/4: 0 %); Dušnost (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 2,4 %); Průjem (G3/4: 1,2 %); Stomatitida/Faryngitida (G3/4: 0,9 %); Zvracení (G3/4: 1,2 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (bez závažných) Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažná: 0,6 %) Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) – souhrnné údaje MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 1,6 %); Febrilní neutropenie (G3/4: NA) Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1,5 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: 0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4: < 0,1 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %); Ospalost (G3/4: 0 %) Poruchy oka Konjunktivitida (G3/4: < 0,1 %) Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,2 %) Cévní poruchy Návaly horka (G3/4: 0,5 %) Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %) Lymfedém (G3/4: 0 %) � Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel (G3/4: 0 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitida (G3/4: 6,0 %); Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %); Zácpa (G3/4: 0,5 %) Bolest břicha (G3/4: 0,4 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: < 0,1 %); Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %) Poruchy reprodukčního systému a prsu Amenorea (G3/4: NA) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA); Periferní edém (G3/4: 0,2 %) Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Pokles tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie přetrvávala v průběhu následného sledování u 12 z 83 pacientů s periferní senzorickou neuropatií na konci chemoterapie. Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání bylo hlášeno u 18 z 1276 pacientů během období následného sledování. Ve studii s pozitivními uzlinami (TAX 316) zemřel v každém léčebném rameni jeden pacient z důvodu srdečního selhání. Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie přetrvávala v průběhu následného sledování u 25 ze 736 pacientů s alopecií na konci chemoterapie. Poruchy reprodukčního systému a prsu Amenorea přetrvávala v průběhu následného sledování u 140 z 251 pacientů s amenoreou na konci chemoterapie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém přetrvával v průběhu následného sledování u 18 ze 112 pacientů s periferním edémem na konci chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával v průběhu následného sledování u 4 z 5 pacientů s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805. Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom Při střední době následného sledování 77 měsíců se akutní leukémie vyskytla u 1 z 532 (0,2 %) pacientů, kterým byl podáván docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid ve studii GEICAM 9805. Nebyly hlášeny žádné případy u pacientů, kterým byl podáván fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid. V žádné z léčebných skupin nebyl u žádného pacienta diagnostikován myelodysplastický syndrom. Níže uvedená tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce se snížil u pacientů, kterým byla podána primární profylaxe G-CSF poté, co se stala v rameni TAC studie GEICAM povinnou. Neutropenické komplikace u pacientů léčených TAC s nebo bez primární profylaxe G-CSF (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%) S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%) Neutropenie (stupeň 4) 104 (93,7) 135 (32,1) Febrilní neutropenie 28 (25,2) 23 (5,5) Neutropenická infekce 14 (12,6) 21 (5,0) Neutropenická infekce (stupeň 3-4) 2 (1,8) 5 (1,2) Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem v léčbě adenokarcinomu žaludku MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (G3/4: 20,9 %); Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %) Závratě (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %) Poruchy oka Zvýšené slzení (G3/4: 0 %) Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4: 0 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 1,0 %) Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nauzea (G3/4: 16 %); Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %) Zácpa (G3/4: 1,0 %); Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0 %) Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7 %); Poruchy nehtů (G3/4: 0,7 %); Exfoliace kůže (G3/4: 0 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 19,0 %); Horečka (G3/4: 2,3 %); Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %) Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie a neutropenická infekce se vyskytly u 17,2 %, respektive 13,5 % pacientů, bez ohledu na použití G-CSF. G-CSF byl použit k sekundární profylaxi u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). Febrilní neutropenie a neutropenická infekce se vyskytly u 12,1 %, respektive 3,4 % pacientů, kterým byla podávána profylaxe G-CSF, a u 15,6 %, respektive 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2). Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem v léčbě karcinomu hlavy a krku Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 76,3 %); Anémie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %) Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (nezávažné) � Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %) Závratě Poruchy oka Zvýšené slzení; Konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu Srdeční poruchy Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %) Arytmie (G3/4: 0,6 %) Cévní poruchy Žilní poruchy (G3/4: 0,6 %) Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4: 4,0 %); Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %) Zácpa; Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha; Dyspepsie; Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže; Exfoliace kůže (G3/4: 0,6 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,6 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) MedDRA třídy orgánových systémů Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anémie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %); Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 12,0 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %) Závratě (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %) Poruchy oka Zvýšené slzení Konjunktivitida Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu Cévní poruchy Žilní poruchy Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %); Průjem (G3/4: 6,8 %); Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 12,0 %); Zácpa (G3/4: 0,4 %) Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Bolest břicha (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%); Svědivá vyrážka Suchá kůže; Olupování kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie (G3/4: 0,4 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %); Edém (G3/4: 1,2 %) Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti Nárůst tělesné hmotnosti Zkušenosti z poregistračního období Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem podávaným v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami a/nebo radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu. Poruchy krve a lymfatického systému Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a jiné hematologické nežádoucí účinky. Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často ve spojení se sepsí nebo selháním více orgánů. Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, který byl v některých případech fatální. Poruchy nervového systému Při podávání docetaxelu byly pozorovány vzácné případy křečí nebo přechodné ztráty vědomí. Tyto reakce se někdy objevují i během infuze léčivého přípravku. Poruchy oka Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světel, skotomy), obvykle se objevujících v průběhu infuze léčivého přípravku a ve spojení s hypersenzitivními reakcemi. Tyto příznaky byly po ukončení infuze reverzibilní. Vzácně byly hlášeny případy slzení s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy a také případy obstrukce slzných kanálků, vedoucí k nadměrnému slzení. Poruchy ucha a labyrintu Byly hlášeny vzácné případy ototoxicity, poruch sluchu a/nebo ztráty sluchu. Srdeční poruchy Byly hlášeny vzácné případy infarktu myokardu. Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácně byl hlášen syndrom akutního respiračního distresu, intersticiální pneumonie a plicní fibróza. U pacientů současně léčených radioterapií byly hlášeny vzácné případy radiační pneumonie. Gastrointestinální poruchy Byly hlášeny vzácné výskyty dehydratace v důsledku gastrointestinálních reakcí, gastrointestinální perforace, ischemické kolitidy, kolitidy a neutropenické enterokolitidy. Byly hlášeny vzácné případy obstrukce ileu a střevní obstrukce. Poruchy jater a žlučových cest Byly hlášeny velmi vzácné případy hepatitidy, které byly v některých případech fatální, především u pacientů s již existující poruchou funkce jater. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem hlášeny případy kožního lupus erythematosus a bulózních erupcí, jako je multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. V některých případech mohly k vývoji těchto účinků přispět další souběžné faktory. U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, které obvykle předcházel periferní lymfedém. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byly hlášeny kožní reakce na ozáření (radiační recall). Retenci tekutin nedoprovázely akutní epizody oligurie nebo hypotenze. Vzácně byla hlášena dehydratace a plicní edém. (cs)
salt:hasParagraph
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 69 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software