| salt:hasText
| - Vedlejší účinky zjištěné u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. Z kontrolovaných klinických studií byla z důvodu vedlejších účinků vyloučena méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem.
Frekvence výskytu vedlejších účinků se hodnotí následujícím způsobem: Časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersensitivní reakce včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Časté: diabetes mellitus (1)
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nevolnost, bolest břicha
Vzácné: pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění, vyrážka a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (včetně myositis) a rhabdomyolýzy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: tělesná slabost
(1) Ve studii JUPITER pozorováno (celková frekvence 2,8 % byla hlášena u rosuvastatinové skupiny a 2,3 % u placebové skupiny) převážně u pacientů s hodnotami glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.
Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla pomocí diagnostických proužků stanovena proteinurie, většinou tubulárního původu. Změny množství proteinu v moči z nulového nebo stopového množství na ++ nebo více byly občas zaznamenány u 1 % pacientů během léčby 10 mg a 20 mg a u přibližně 3 % pacientů léčených 40 mg. Minimální zvýšení z nulového nebo stopového množství na + bylo zjištěno u 20mg dávky. Ve většině případů se při kontinuální léčbě proteinurie zmírnila nebo spontánně vytratila. Soubor dat z klinických zkoušek a postmarketingové zkušenosti dosud neprokázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů léčených rosuvastatinem byla zjištěna hematurie, která podle dat klinických studií prokázala nízký výskyt.
Účinky na kosterní svalstvo: Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myositis) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez akutního selhání ledvin byly zaznamenány u pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zejména u dávek 20 mg.
Zvýšení hladiny CK závislé na dávce bylo zjištěno u pacientů užívajících rosuvastatin; ve většině případů mírné, asymptomatické a přechodné. Pokud se hladina CK zvýší (5x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Postmarketingové zkušenosti
Kromě výše uvedeného byly na základě postmarketingové praxe u rosuvastatinu zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšené transaminázy
Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkán
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: bolest kloubů
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: proteinurie
Velmi vzácné: hematurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo : edémy
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4).
Uváděná frekvence výskytu rhabdomyolýzy, vážných ledvinových stavů a vážných jaterních stavů (projevujících se zejména zvýšením jaterních transamináz) je vyšší u 40mg dávky.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)