| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nebyla prokázána příčinná souvislost mezi proteinurií a akutním či progresivním onemocněním ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Účinky na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce, zejména při dávce 20 mg byly zaznamenány účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a ojediněle rhabdomyolýza. Velmi vzácné případy rhabdomyolýzy byly uváděny v souvislosti s použitím ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamické interakce (viz bod 4.5) a pozornost je třeba věnovat jejich kombinovanému použití.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) by se neměla měřit následně po namáhavé pohybové aktivitě nebo existuje-li jiná možná příčina zvýšení CK, která by mohla znehodnotit interpretaci výsledků.
Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5x ULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí CK >5x ULN, léčba se nemá zahajovat.
Před zahájením léčby
Delipid, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, se má předepisovat s obezřetností u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii nebo rhabdomyolýzu. Tyto faktory zahrnují:
poškození ledvin;
hypotyreózu;
osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových onemocnění;
anamnézu dřívější svalové toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů;
nadměrné požívání alkoholu;
věk 70 let;
případy, kdy může dojít k zvýšení plazmatických hladin CK (viz bod 5.2);
současné užívání fibrátů.
U těchto pacientů je třeba zvážit riziko léčby ve vztahu k možnému přínosu a doporučuje se klinické sledování. V případě, že základní hodnota hladiny CK je výrazně zvýšena (5x ULN), léčba se nemá zahajovat.
Období léčby
U pacientů je třeba vyžadovat okamžité nahlášení v případě nevysvětlitelné bolesti svalů, slabosti nebo křečí, zejména v souvislosti s malátností nebo horečkou. U těchto pacientů je třeba změřit hladinu CK. V případě, že hladina CK je výrazně zvýšena (5x ULN) nebo jsou svalové symptomy závažné a způsobují denně potíže (i v případě, že hladina CK 5x ULN), léčba by se měla ukončit. Pokud symptomy pominou a hladina CK se vrátí na normální hodnotu, pak je třeba zvážit obnovení užívání přípravku Delipid nebo jiného inhibitoru HMGCoA reduktázy v nejnižší dávce a s častým sledováním. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hodnoty CK.
V klinickém hodnocení rosuvastatinu na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antibiotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Delipid a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Delipid a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz body 4.8).
Delipid se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním, s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Účinky na játra
Stejně jako u jiných inhibitorů HMGCoA reduktázy je třeba Delipid užívat s obezřetností u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Doporučuje se, aby se funkční test jater prováděl před zahájením a 3 měsíce po zahájení léčby. Pokud je hladina sérových transamináz 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, s užíváním přípravku Delipid je třeba přestat nebo snížit dávku. Uváděná četnost výskytu závažných jaterních příhod (projevující se hlavně zvýšením jaterních transamináz) u postmarketingového použití je vyšší u dávky 40 mg.
U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreoidismem, popř. nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Delipid.
Rasa
Farmakokinetické studie prokázaly zvýšenou expozici u jedinců asijského původu ve srovnání s bělochy (viz bod 4.2 a 5.2).
Inhibitory proteáz
Souběžné užívání s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.
Diabetes mellitus
U pacientů s hodnotami glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l byla léčba rosuvastatinem spojena se zvýšeným rizikem diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Pediatrická populace
Hodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (>1 rok) na průběh puberty nejsou známy.
V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).
Pomocné látky
Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)