| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se může v souvislosti s kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve
formátu podle “CIOMS III Working Group, 1995”.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Velmi časté ( ≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( ≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Pokles hemoglobinu 23
Časté:
Leukopenie27, pokles počtu neutrofilů, zvýšení počtu eosinofilů28
Méně časté:
Trombocytopenie, anémie, pokles počtu trombocytů14
Vzácné:
Agranulocytóza29
Není známo:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita (včetně alergické kožní reakce)
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16, pokles celkového T425, pokles volného T425, pokles celkového T325, zvýšení TSH25.
Méně časté:
Pokles volného T325, hypothyreóza22
Velmi vzácné:
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšení hladin sérových triglyceridů 11, 31, zvýšení celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu)12, 31, pokles HDL cholesterolu 18, 31, nárůst tělesné hmotnosti9, 31
Časté:
Zvýšená chut k jídlu, zvýšená glykémie až k hyperglykémii7, 31
Méně časté:
Hyponatrémie20, diabetes mellitus1, 5, 6
Vzácné:
Metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné:
Somnambulizmus a podobné reakce, jako mluvení ze spaní a syndrom poruchy spánku spojený s nočním jedlictvím
Poruchy nervového system
Velmi časté
Závratě4, 17, somnolencet2, 17, bolest hlavy
Časté
Synkopa4, 17, extrapyramidové symptomy1, 22, dysartrie
Méně časté
Epileptické paroxysmy1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4 , palpitace 24
Méně časté:
Prodloužení intervalu QT 1, 13, 19
Poruchy oka
Časté:
Neostré vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze 4, 17
Vzácné:
Venózní tromboembolizmus 1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rýma, dušnost 24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie 8
Vzácné:
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin GGT3
Vzácné:
Žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapizmus, galaktorea, zvětšení prsů, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Abstinenční příznaky1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní edémy, podrážděnost, pyrexie
Vzácné:
Neuroleptický maligní syndrom 1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi 15
(1) Viz bod 4.4
(2) Může se objevit somnolence, obvykle během prvních dvou týdnů léčby, která většinou při dalším
užívání kvetiapinu vymizí.
(3) U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna od normálních hodnot k >3xULN kdykoli v průběhu léčby) sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Při pokračování v léčbě se zvýšené hodnoty obvykle vrátily k normě.
(4) Kvetiapin může často, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
(5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace preexistujícího diabetes mellitus.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze na základě údajů z poregistračního sledování kvetiapinu v lékové formě s okamžitým uvolňováním.
(7) Glykémie nalačno 126 mg/100 ml(mmol/l) nebo 200 mg/100 ml (11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
(9) Na základě nárůstu tělesné hmotnosti > 7% od původní hodnoty. Objevuje se převážně během prvních týdnů léčby.
(10) V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii zaměřených na zhodnocení symptomů, které souvisejí s vysazením léku, byly nejčastěji popsány následující abstinenční příznaky: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla do 1 týdne po vysazení léku.
(11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti od 18 let věku) nebo ≥ 150 mg/100 ml (≥1,694 mmol/l) (pacienti mladší než 18 let), zaznamenané minimálně jednou.
(12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml(≥6, 2064 mmol/l) (pacienti od 18 let věku) nebo ≥ 200mg/100ml (≥5,172 mmol/l) (pacienti mladší než 18 let), zaznamenaný minimálně jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u nichž ke zvýšení došlo, byla 41,7 mg/100ml (1,07 mmol/l)
(13) Viz text níže.
(14) Trombocyty ≤ 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou.
(15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu.
(16) Hodnoty prolaktinu (pacienti starší než 18 let): 20 μg/l (869,56 pmol/l) u mužů; 30 μg/l (1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
(17) Může vest k pádu.
(18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml
(1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
(19) Incidence pacientů se změnou hodnot QTc z <450 ms na ≥ 450 ms zvýšená o více než 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s klinicky významným posunem QTc podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
(20) Posun z > 132 mmol/l na < 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
(21) V průběhu léčby a krátce po ukončení léčby kvetiapinem s prodlouženým ovolňováním byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz body 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.
(23) Snížená hladina hemoglobinu na ≤ 13 g/100 ml (8,07 mmol/l) u mužů, ≤12 g/100 ml (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacienů byl průměrný maximální pokles hladiny hemoglobinu – 1,5 g/dl.
(24) Často se objevovala hlášení tachykardie, závratí, ortostatické hypotenze a/nebo skrytého srdečního/respiračního onemocnění.
(25) Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky
závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 x LLN (dolní rozmezí normálních hodnot) (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv.
(26) Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (> 65 let).
(27) Na podkladě posunu od normálních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoli ve všech studiích. Posun v počtu bílých krvinek definován jeko ≤ 3x109/l, naměřený kdykoli.
(28) Na podkladě posunu od normálních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoli ve všech studiích. Posun v počtu eozinofilů definován jeko >1x109 buněk/l, naměřený kdykoli.
(29) Posun v počtu neutrofilů od výchozí hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109 /l kdykoliv během léčby.
(30) Na podkladě hlášení nežádoiucího účinky metabolického syndromu ze všech klinických studií s kvetiapinem.
(31) U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického faktoru, hmotnosti, glykémie a lipidémie (viz bod 4.4).
Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prolongace interval QT, komorových arytmií,
náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za
skupinový efekt neuroleptik.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000).
Není známo (nelze stanovit z dostupných údajů)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšené hladiny prolaktinu1, zvýšený krevní tlak2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 μg/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)