| salt:hasText
| - Program klinických hodnocení s přípravkem Xamiol doposud zahrnoval více než 4 400 pacientů, ze kterých bylo více než 1 900 léčených přípravkem Xamiol. Přibližně 8 % pacientů léčených přípravkem Xamiol udávalo nezávažné nežádoucí účinky.
Tyto reakce jsou obvykle mírné a zahrnují převážně různé kožní reakce z nichž nejčastější je svědění.
Na základě výsledků z klinických studií a postmarketingového použití přípravku Xamiol gel jsou dále uvedeny nežádoucí reakce.
Nežádoucí reakce jsou řazeny dle klasifikace MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky léku jsou seřazeny podle klesající frekvence výskytu. Každá skupina frekvence výskytu je řazena sestupně dle závažnosti.
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy oka
Méně časté
Iritace oka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
pruritus
Méně časté
exacerbace psoriázy
pocit pálení kůže
bolest kůže nebo iritace
folikulitida
dermatitida
erytém
akné
suchá kůže
exantém
pustulózní exantém
Následující nežádoucí účinky jsou připisovány farmakologickým skupinám kalcipotriolu a betamethasonu:
Kalcipotriol
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému. Po topickém podání se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii anebo hyperkalciurii (viz bod 4.4).
Betamethason (jako dipropionát)
Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií. Při léčbě psoriázy může být riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
Systémové účinky po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, vliv na metabolickou kontrolu diabetu melitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové účinky se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)