| salt:hasText
| - léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí
ATC kód: M05BA04
Léčivá látka přípravku Steovess, trihydrát natriumalendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou resorpci kosti bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, nicméně přestup do místa působení ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD (bone mineral density) páteře nebo celkového proximálního femuru o 2,5 standardních odchylek pod střední hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Terapeutická rovnocennost alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Střední hodnota zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhla 5,1 % (95% interval spolehlivosti: 4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% interval spolehlivosti: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 %, a v celém kyčelním kloubu 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
Účinky alendronátu na kostní hmotu a incidence fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
V počátečních studiích účinnosti se střední hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientů léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány. Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %) a v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %).
Nálezy laboratorních testů
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia
a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce
10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 %
a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3% pacientek.
Incidence snížení hladiny sérového kalcia na < 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.
Pediatrická populace
Natrium-alendronát byl studován u malého počtu pacientů mladších 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky těchto sledování nejsou dostačující k použití natrium-alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)