| salt:hasText
| - V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí reakce, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
Alendronát 70 mg 1x týdně
(n = 519)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 370)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 196)
%
Placebo
(n = 397)
%
Gastrointestinální
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
distenze břicha
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
nadýmání
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Muskuloskeletální
muskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
bolesti hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí učinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
(>1/10)
(≥1/100, <1/10),
(≥1/1 000, <1/100)
(≥1/10 000, <1/1 000)
Poruchy imunitního systému
reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy
symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními #
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě§
Poruchy chuti§
Poruchy oka
Zánět očí (uveitida, skleritida, episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo§
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, abdo minální distenze, regurgitace kyselého obsahu žaludku
nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Alopecie§, svědění§
vyrážka, erytém,
vyrážka s fotosenzitivitou,
závažné kožní reakce včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy+
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
muskuloskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů), někdy silné#§
Otok kloubů§
Atypické subtrochanterické a diafyzární
fraktury femuru (nežádoucí účinek celé třídy bisfosfonátů) #
osteonekróza čelisti§+.
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
astenie§, periferní edém§
přechodné symptomy jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby
#Viz bod 4.4
§ V klinických studiích byla četnost u skupiny léčiva a u skupiny placeba podobná
*Viz body 4.2 a 4.4.
+ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci poregistračního sledování. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)