| salt:hasText
| - Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je nutná opatrnost v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními problémy horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu nyní nebo v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek s diagnostikovaným Barrettovým jícnem musí předepisující lékař individuálně zvážit poměr přínosu a možného rizika pro užívání alendronátu.
U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu, a pacientky je nutno poučit o tom, aby alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc, pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nový výskyt pálení žáhy nebo zhoršení pálení žáhy.
Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky je nutno informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
I když v průběhu rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, po uvedení na trh byly zřídka hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.
U pacientek léčených pro maligní onemocnění včetně primárně intravenózně podávaných bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientek bylo současně léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena i u pacientek léčených perorálními bisfosfonáty na osteoporózu.
Při individuálním zvažování rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
Sílu bifosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávku
Onkologické onemocnění, chemoterapii, radioterapii, kortikosteroidy, kouření
Onemocnění zubů v anamnéze, špatnou ústní hygienu, periodontální onemocnění, invazivní zubní výkony a nepadnoucí zubní protézy
U pacientek se špatným stavem zubů má být zvážena preventivní prohlídka u stomatologa před zahájením léčby bisfosfonáty.
Během léčby bisfosfonáty nemají být u pacientek s rizikovými faktory prováděny invazivní zubní výkony. U pacientek, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může stomatologický chirurgický výkon vyvolat zhoršení stavu. Dosud neexistují údaje, které by doložily, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko vzniku osteonekrózy čelisti u pacientek, kteří během léčby vyžadují stomatologický výkon.
Klinická rozvaha ošetřujícího lékaře musí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika pro každou jednotlivou pacientku.
Pacientky užívající bisfofonáty musí být poučeny, aby během léčby dodržovaly správnou zubní hygienu, podstupovaly pravidelné preventivní zubní prohlídky a hlásily jakékoli obtíže v oblasti úst, jako uvolnění zubů, bolest nebo otok.
U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k rekurenci symptomů.
Atypické fraktury femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem
až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním
traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientek se mohou projevovat bolestí ve stehně
nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové
zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency
fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často
oboustranné, proto je nutné u pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzy
femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
U pacientek, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich
stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u
jednotlivých pacientek.
Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem
na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Podávání alendronátu pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min, se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) musí být také účinně léčeny před zahájením léčby přípravkem Steovess 70 mg. U takovýchto pacientek je nutno během léčby přípravkem Steovess 70 mg sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku).
Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 26,2 mmol (602,54 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientek na dietě s nízkým obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)