About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148507_doc-4-8     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • AVODART V MONOTERAPII Ve druhém roce placebem kontrolovaných studiích III. fáze klinického hodnocení se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány žádné změny profilu nežádoucích účinků. Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zjištěny v kontrolovaných klinických studiích a na základě postmarketingových zkušeností. Níže uvedené nežádoucí účinky z klinických studií jsou zkoušejícím posouzené jako nežádoucí účinky související s léčbou léčivým přípravkem (s výskytem rovnajícím se 1% a vyšším), které byly hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem během prvního roku terapie. Nežádoucí účinky z období po uvedení přípravku na trh byly rozpoznané na základě spontánního hlášení, proto jejich skutečná incidence není známa. Orgánový systém Nežádoucí účinek Incidence z dat klinických studií Incidence v průběhu 1. roku léčby (n=2167) Incidence v průběhu 2. roku léčby (n=1744) Poruchy imunitního systému Alergické reakce, včetně kožní vyrážky, Incidence odhadována z postmarketingových údajů svědění, kopřivky, lokalizovaného otoku a angioedému Nejsou známé Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza Méně časté Poruchy reprodukčního systému a prsu Impotence 6,0% 1,7% Snížení libida 3,7% 0,6% Poruchy ejakulace 1,8% 0,5% Onemocnění prsu (včetně zvětšení prsu a/nebo citlivosti prsu) 1,3% 1,3% AVODART V KOMBINACI S ALFA-BLOKÁTOREM TAMSULOSINEM Údaje ze 4leté klinické studie CombAT, která porovnávala dutasterid v dávce 0,5 mg (n=1623) a tamsulosin v dávce 0,4 mg (n=1611) jednou denně podávané samostatně a v kombinaci (n=1610), ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako souvisejících s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22%, 6%, 4% a 2% při kombinované léčbě dutasterid/tamsulosin, 15 %, 6%, 3% a 2% při monoterapii dutasteridem a 13%, 5%, 2% a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině. Následující nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s  léčivým přípravkem byly hlášeny s výskytem rovnajícím se 1% a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT. Výskyt těchto nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Incidence v průběhu období léčby Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Kombinacea (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Dutasterid (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Tamsulosin (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Poruchy nervového systému Závratě Kombinacea 1,4% 0,1% <0,1% 0,2% Dutasterid 0,7% 0,1% <0,1% <0,1% Tamsulosin 1,3% 0,4% <0,1% 0% Srdeční poruchy Srdeční selhání (souhrnný pojemb) Kombinacea 0,2% 0,4% 0,2% 0,2% Dutasterid <0,1% 0,1% <0,1% 0% Tamsulosin 0,1% <0,1% 0,4% 0,2% Poruchy reprodukčního systému a prsu, psychiatrické poruchy, vyšetření Impotence Kombinacea 6,3% 1,8% 0,9% 0,4% Dutasterid 5,1% 1,6% 0,6% 0,3% Tamsulosin 3,3% 1,0% 0,6% 1,1% Narušení (snížení) libida Kombinacea 5,3% 0,8% 0,2% 0% Dutasterid 3,8% 1,0% 0,2% 0% Tamsulosin 2,5% 0,7% 0,2% <0,1% Poruchy ejakulace Kombinacea 9,0% 1,0% 0,5% <0,1% Dutasterid 1,5% 0,5% 0,2% 0,3% Tamsulosin 2,7% 0,5% 0,2% 0,3% Poruchy prsuc Kombinacea 2,1% 0,8% 0,9% 0,6% Dutasterid 1,7% 1,2% 0,5% 0,7% Tamsulosin 0,8% 0,4% 0,2% 0% a Kombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně plus tamsulosin 0,4 mg jednou denně. b Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární selhání, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii. c Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení. DALŠÍ ÚDAJE Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda na výsledky této studie měl vliv účinek dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo zatím stanoveno. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software