| salt:hasText
| - Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální
antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes zřetelně zvyšují riziko morbidity a mortality.
Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku Madinelle oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet toto se ženou prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda užívání bude přerušeno.
Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
U žen, které užívají kombinovanou orální antikoncepci (KOA) existuje zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s ženami, které antikoncepci neužívají. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jehož předpokládaný počet je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% je VTE fatální.
Není známo, jak přípravek Madinelle ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými orálními antikoncepčními přípravky.
Riziko venózního tromboembolizmu zvyšuje užívání KOA spolu s:
• zvyšujícím se věkem
• pozitivní rodinnou anamnézou ( venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto
• dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)
• obezitou ( BMI >30 kg/m2).
Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:
• přibývající věk
• kouření
• dyslipoproteinémie
• obezita (BMI >30 kg/m2)
• hypertenze
• onemocnění srdečních chlopní
• fibrilace síní
• pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o užívání KOA rozhodnuto.
Ostatní onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes melitus, systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Při zvažování poměru přínos/riziko by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše
zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.
Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.
Není shoda v tom, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitídou a/nebo varikózními
vénami a etiologií žilního tromboembolizmu.
Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:
• bolest a/nebo otok končetiny
• náhlá, krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne
• náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu
• nevysvětlitelná, dlouhotrvající bolest hlavy
• částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie
• závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty
• náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části
• motorické poruchy
• akutní bolest břicha
Uživatelky KOA musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných
příznaků trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být užívání přípravku Madinelle přerušeno.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KOA (což mohou být prodromy
mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení KOA.
Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání orální antikoncepce představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Ale je vedena diskuze, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření“).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání KOA lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10-ti let od ukončení užívání na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek KOA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
V průběhu užívání orální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech vedly tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě krutých bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a užívání přípravku Madinelle musí být přerušeno.
Ostatní onemocnění
Mnoho žen, které užívají orální antikoncepci má lehce zvýšený krevní tlak; avšak klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním orální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Madinelle, jeho užívání má být přerušeno a hypertenze léčena. Užívání přípravku Madinelle může pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KOA k jeho opětovnému výskytu.
U žen s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze existuje v průběhu užívání KOA zvýšené riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání KOA do doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství, nebo předchozí užívání pohlavních hormonů vyžaduje přerušení podávání KOA.
KOA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu užívání orální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během užívání orální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Pacientky s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosového komplexu by tento přípravek neměly užívat.
Zvláštní opatření
Podávání estrogenu nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinek na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný, pokud se vyskytuje:
• epilepsie
• skleróza multiplex
• tetanie
• migréna (viz také bod 4.3)
• astma
• kardiální nebo renální insuficience
• chorea minor
• diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
• jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)
• dyslipoproteinémie (viz také bod 4.3)
• autoimunitní choroby (včetně lupus erythematosus)
• obezita
• hypertenze (viz také bod 4.3)
• endometrióza
• varikózní syndrom
• flebitida (viz také bod 4.3)
• poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
• mastopatie
• děložní myomy
• herpes gestationis
• deprese (viz také bod 4.3)
• chronické onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitída; viz také bod 4.8)
Lékařské vyšetření
Před tím, než je orální antikoncepce předepsána, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza, aby mohly být zváženy všechny rizikové faktory (viz bod 4.4) a kontraindikace (viz bod 4.3) a musí být provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku Madinelle provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu užívání orální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a patřičné laboratorní testy.
Ženy by měly být informovány o tom, že užívání orální antikoncepce, včetně přípravku Madinelle, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Oslabení účinku
Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou poškodit antikoncepční účinnost.
Dopad na kontrolu cyklu
Krvácení mezi cykly a špinění
Všechny přípravky orální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi cykly/špinění) zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto by lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během užívání přípravku Madinelle krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch, je možno pokračovat s přípravkem Madinelle nebo převést ženu na jiný přípravek.
Krvácení uprostřed cyklu může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení nebo průjmu“ a bod 4.5).
Absence krvácení z vysazení
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto, interval sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Madinelle. Jestliže se přípravek Madinelle před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.
Bylinná léčiva obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by neměla být užívána současně s přípravkem Madinelle (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)