About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147835_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů byl pozorován zvýšený výskyt ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk při vysokých dávkách u samic (279 mg/kg/den). Systémová expozice (AUC) raloxifenu byla v této skupině přibližně 400násobně vyšší než u žen po menopauze léčených dávkou 60 mg. V 21měsíční studii karcinogenity u myší bylo zaznamenáno zvýšení incidence testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, prostatických adenomů a adenokarcinomů u samců, kteří dostávali 41 nebo 210 mg/kg, a prostatických leiomyoblastomů u samců, kteří dostávali 210 mg/kg. U myších samic, které dostávaly 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32násobek AUC u lidí) byla zvýšena incidence ovariálních tumorů zahrnujících nezhoubné a zhoubné tumory z granulózních a thekálních buněk a nezhoubných epiteliálních tumorů. Samičky hlodavců byly v těchto studiích léčeny během reprodukčního stadia života, když byla jejich ovaria funkční a vysoce reagující na hormonální stimulaci. Na rozdíl od těchto vysoce reagujících ovarií u hlodavců jsou lidská ovaria po menopauze relativně nereagující na reprodukční hormonální stimulaci. Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů. Účinky na reprodukci a vývoj pozorované u zvířat jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu. V dávce od 0,1 do 10 mg/kg/den u samic potkana raloxifen během léčby narušil cyklus říje, ale po ukončení léčby neoddálil páření a jen minimálně redukoval velikost vrhu, prodloužil trvání gravidity a pozměnil načasování událostí v neonatálním vývoji. Při podání během preimplantačního období způsobil raloxifen opoždění a porušení implantace embrya, což způsobilo prodloužení trvání gravidity a redukci velikosti vrhu, ale vývoj potomstva po odstavení nebyl ovlivněn. Studie teratogenity byly vykonány na králicích a potkanech. U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg). U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg). Raloxifen je silným antiestrogenem na dělohu potkana a zabraňuje růstu tumorů prsu závislých na estrogenu u potkanů a myší. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software