| salt:hasText
| - Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku venózních tromboembolických příhod, které je srovnatelné s rizikem spojeným se současným užíváním hormonální substituční léčby. U pacientek s rizikem venózních tromboembolických příhod jakéhokoli původu by se mělo zvážit riziko a přínos podávání přípravku. Podávání přípravku Razylan by mělo být přerušeno v případě onemocnění nebo stavu vedoucího k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být v případě onemocnění přerušena co nejdříve nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Neměla by být znovu zahájena, dokud se nevyřeší příčina stavu imobilizace a pacientka není plně mobilní.
Ve studii žen po menopauze s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo se zvýšeným rizikem koronárních příhod raloxifen ve srovnání s placebem neovlivnil incidenci infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, celkové mortality včetně celkové kardiovaskulární mortality nebo mozkové příhody. U žen, které byly léčeny raloxifenem, se však zvýšil výskyt úmrtí v důsledku mozkové příhody. Incidence mortality v důsledku mozkové příhody byla 1,5 na 1 000 žen za rok pro placebo oproti 2,2 na 1 000 žen za rok pro raloxifen. Toto zjištění je nutno zohlednit při předepisování raloxifenu ženám po menopauze s mozkovou příhodou v anamnéze nebo s jinými závažnými rizikovými faktory pro mozkovou příhodu, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní.
Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv krvácení z uteru během užívání přípravku Razylan je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno specialistou. Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením z uteru během léčby raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U žen po menopauze, kterým byl po dobu 4 let podáván raloxifen, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9 % žen ve srovnání s 0,3 % žen, které užívaly placebo.
Raloxifen se primárně metabolizuje v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientkám s cirhózou a mírným poškozením jater (třída A Child-Pughova skóre) vedly přibližně k 2,5násobně vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních pacientů. Tento vzestup koreloval s koncentrací celkového bilirubinu. Až do dalšího zhodnocení bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Razylan u pacientek s hepatální insuficiencí nedoporučuje. Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry během léčby pečlivě sledovány.
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) způsobené orálními estrogeny může být užívání raloxifenu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridů v séru. U pacientek s touto anamnézou se má při užívání raloxifenu kontrolovat hladina sérových triglyceridů.
Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s rakovinou prsu nebyla dostatečně zkoumána. Nejsou k dispozici žádné údaje o současném užívaní raloxifenu a léků používaných pro léčbu časné nebo pokročilé rakoviny prsu. Proto by se měl Razylan používat k léčbě a prevenci osteoporózy pouze po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně adjuvantní terapie.
Jelikož údaje o bezpečnosti současného podávání raloxifenu se systémově podávanými estrogeny nejsou dostatečné, tato kombinace se nedoporučuje.
Razylan nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly horka) nebo jiných symptomů menopauzy souvisejících s deficitem estrogenů.
Razylan obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami tolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)