| salt:hasText
| - Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem
Valaciclovir +pharma v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea. Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až < 1/10
Méně časté ≥1/1 000 až < 1/100
Vzácné ≥1/10 000 až < 1/1000
Velmi vzácné < 1/10 000
Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií,
kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ústálená hodnota bodového odhadu („trojčlenka“). Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií. Databáze bezpečnosti klinických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
Údaje z klinických studií
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea
Údaje po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie
Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Poruchy imunitního systému
Vácné: Anafylaxe
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Časté: Závratě
Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace
Vzácné: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky, delirium
Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma. Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4). U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valaciclovir+pharma z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté: Zvracení, průjem
Méně časté: Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu,
jaterní enzymy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
Méně časté: Kopřivka
Vzácné: Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Bolest ledvin, hematurie (často spojená s dalšími ledvinovými poruchami)
Vzácné: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů
a u pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách. V průběhu léčby
je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Další informace o zvláštních skupinách pacientů
U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci). Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)