| salt:hasText
| - V průběhu léčby onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky. U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou výsledkem základního chorobného procesu.
Protože přípravek Lamivudin/Zidovudin Sandoz obsahuje lamivudin a zidovudin, lze očekávat typy a závažnost nežádoucích reakcí souvisejících s oběma těmito léčivy. Nebylo prokázáno, že by jejich souběžná aplikace vedla k přídatným toxickým projevům.
Při podání nukleosidových analogů byl hlášen možný výskyt laktátové acidózy někdy s fatálním průběhem a obvykle spojený s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojena u HIV pacientů s redistribucí tuku (lipodystrofie) zahrnující snížení periferního a podkožního tuku v obličeji, zvýšení nitrobřišního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a kumulaci tuku v zadní části krku (býčí šíje).
Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojena s poruchami metabolismu jako hypertriglyceridemií, hypercholesterolemií, inzulinovou rezistencí, hyperglykemií a hyperlaktemií (viz bod 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Lamivudin:
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvencí výskytů. Četnost je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: neutropenie a anémie (obě někdy těžké), trombocytopenie
Velmi vzácné: čistá aplazie červených krvinek.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, nespavost
Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestézie).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel, nosní symptomy.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolesti nebo křeče, průjem
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT)
Vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, alopecie
Vzácné: angioedém.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, svalové poruchy
Vzácné: rhabdomyolýza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, malátnost, horečka.
Zidovudin:
Zdá se, že profil nežádoucích účinků je u dospělých a dospívajících podobný. K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patří anémie (vyžadující někdy transfuze), neutropenie a leukopenie. Tyto projevy jsou častější při vyšším dávkování (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména u pacientů, kteří již před zahájením terapie měli malou rezervu kostní dřeně) a zvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než 100/mm3 (viz bod 4.4).
Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku léčby zidovudinem nízký počet neutrofilních leukocytů, nízké hodnoty hemoglobinu nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvenci výskytů. Četnost je definována jako velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až, <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie, neutropenie a leukopenie
Méně časté : trombocytopenie a pancytopenie (s hypoplazií kostní dřeně)
Vzácné: čistá aplazie červených krvinek
Velmi vzácné: aplastická anémie.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: laktátová acidóza při nepřítomnosti hypoxemie, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: úzkost a deprese.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závratě
Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, křeče.
Srdeční poruchy
Vzácné: kardiomyopatie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe
Vzácné: kašel.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, bolesti břicha nebo průjem
Méně časté : plynatost
Vzácné: pigmentace sliznice dutiny ústní, zvrácené chutě a dyspepsie; pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu
Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka a svědění
Časté: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Méně časté: myopatie.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: častější močení.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: malátnost
Méně časté: horečka, generalizované bolesti a astenie
Vzácné: zimnice, bolesti na hrudi a syndrom podobný chřipce.
Dostupné údaje ze studií kontrolovaných placebem i z otevřených studií svědčí o tom, že výskyt nauzey a jiných často hlášených klinických nežádoucích příhod v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)