| salt:hasText
| - Vzhledem k několika indikacím kvetiapinu by měl být bezpečnostní profil zvážen s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Děti a mladiství (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat Kventiax dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy). Jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Lékař by měl navíc zvážit možné riziko příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčené nemoci. Jiné psychiatrické stavy, pro které je kvetiapin předepisován mohou také souviset se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s těžkou depresivní epizodou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s těžkou depresivní epizodou by proto měla být uplatněna i při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými chorobami.
Pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou nebo kteří projevují významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají větší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů, a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování při léčbě antidepresivy v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Léčbu přípravkem by měl doprovázet pečlivý dohled pacientů a to zejména těch, kteří mají vysoké riziko, zvláště v časných fázích léčby a při následných změnách dávky. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky a neobvyklé změny v chování a ihned vyhledat radu lékaře, pokud se tyto symptomy vyskytnou.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkými depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika příhod spojených se sebevraždou u mladých dospělých pacientů (mladších 25 let), kteří byli léčení kvetiapinem, oproti pacientům dostávajícím placebo (3,0 % vs. 0 %).
Navíc by lékař měl zvážit možné riziko příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů léčené nemoci.
Extrapyramidové příznaky (EPS):
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých léčených pro depresivní epizodu u bipolární poruchy byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8).
Použití kvetiapinu je spojeno s rozvojem akatisie, charakterizované subjektivním nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybovat se často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát. Nejpravděpodobněji se objeví během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto symptomy rozvinou, může být zvyšování dávky neprospěšné.
Tardivní dyskineze:
Pokud se vyskytnou známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku Kventiax. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Somnolence a závratě:
Léčba kvetiapinem je spojena s ospalostí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických zkouškách léčby pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků obvykle pozorován během prvních 3 dnů léčby a byl většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí, u nichž je ospalost závažné intenzity mohou vyžadovat častější kontakt po dobu minimálně 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo dokud se jejich symptomy nezlepší a může být zvažováno ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8), která má podobně jako ospalost obvyklý nástup příznaků během počáteční titrovací fáze léčby. To může zvýšit výskyt nehod (pádů), zejména u starší populace. Pacientům by měla být doporučena opatrnost do doby, než si zvyknou na potenciální účinky léčby.
Kardiovaskulární onemocnění:
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním a s jinými stavy zvyšujícími náchylnost k hypotenzi je třeba přípravek Kventiax užívat s opatrností.
Kvetiapin může zejména v průběhu počátečního období titrace dávky, vyvolávat ortostatickou hypotenzi. Jestliže se tak stane, je třeba zvážit snížení dávky nebo pomaleji titrovat dávku.
Záchvaty:
V kontrolovaných klinických studiích nebyl žádný rozdíl ve výskytu záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem ve srovnání s placebem. Údaje o incidenci záchvatů u pacientů s anamnézou záchvatovitých poruch nejsou dostupné. Podobně jako u jiných antipsychotických přípravků se při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom:
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšené hladiny kreatininfosfokinázy.
V takovém případě by se mělo podávání přípravku Kventiax přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Těžká neutropenie:
V klinických studiích s kvetiapinem byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (< 0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika měsíců po zahájení léčby kvetiapinem. Zřejmá souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. Na základě poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po ukončení léčby kvetiapinem.
Možné rizikové faktory pro vznik neutropenie zahrnují preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l. Pacienti by měli být sledováni kvůli příznakům infekce a měly by být kontrolovány počty neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce:
Viz též bod 4.5.
Současné užívání přípravku Kventiax a silného induktoru jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatným způsobem snižovat koncentraci kvetiapinu v krevní plazmě, což může ovlivňovat účinnost léčby přípravkem Kventiax.
Léčba přípravkem Kventiax u pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy by se měla zahájit pouze po zvážení prospěchu léčby přípravkem Kventiax oproti rizikům přerušení léčby látkami indukujícími jaterní enzymy. Je nezbytné, aby se veškeré změny v užívání látek indukujících jaterní enzymy prováděly postupně. Je-li třeba, lze látky indukující jaterní enzymy nahradit neindukujícími přípravky (například natrium-valproátem).
Tělesná hmotnost:
Byl zaznamenán nárůst tělesné hmotnosti u pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem. Hmotnost by měla být monitorována a zvládána pod lékařským dohledem v souladu s antipsychotickými směrnicemi (viz bod 4.8 a 5.1).
Hyperglykemie:
Hyperglykemie a/nebo vývoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojena s ketoacidózou nebo komatem byla velmi vzácně hlášena, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen nejprve nárůst tělesné hmotnosti, který může být predispozičním faktorem. Doporučuje se vhodný lékařský dohled s ohledem na antipsychotické směrnice. Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky, včetně kvetiapinu, by měli být sledováni pro známky a příznaky hyperglykemie (jako jsou nadměrná žízeň, časté a vydatné močení, chorobně zvýšený příjem potravy a únava) a pacientům s diabetem mellitem nebo s rizikovými faktory vzniku diabetes mellitus, by měla být pravidelně kontrolována hladina glukosy. Tělesná hmotnost by měla být pravidelně sledována.
Lipidy:
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta.
Metabolické riziko:
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích u pacientů (včetně těch s normálními počátečními hladinami) může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení jejich profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta (viz bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT:
V klinických studiích a během užívání podle SPC nesouviselo podávání kvetiapinu s trvalým zvýšením absolutních QT-intervalů. Po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití kvetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně, jako je tomu u jiných antipsychotických přípravků, je nutná opatrnost při předepisování přípravku Kventiax pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Opatrnost je také nezbytná, pokud je kvetiapin užíván současně v kombinaci s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebo s dalšími neuroleptiky. Toto opatření je zvláště důležité při použití u starších osob, u osob s vrozeným syndromem dlouhého QT, stejně tak jako při městnavém srdečním selhání, srdeční hypertrofii, hypokalemii nebo hypomagnesemii (viz bod 4.5).
Vysazení:
Po náhlém ukončení léčby kvetiapinem byly zaznamenány akutní příznaky z vysazení, jako jsou nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se proto postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí:
Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy vztahující se k demenci.
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s demencí pozorováno v souvislosti s léčbou některými atypickými antipsychotiky přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Nemůže být vyloučeno zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. S opatrností by měl být kvetiapin užíván u pacientů s rizikovými faktory mozkové mrtvice.
Při meta-analýze atypických antipsychotik se uvádí, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Avšak ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných studiích byl v téže populaci pacientů léčených kvetiapinem (n=710; průměrný věk: 83 let; věkové rozmezí: 56-99 let) výskyt mortality 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině placeba. Pacienti v těchto studiích zemřeli z řady příčin, které byly konzistentní s očekáváním pro tuto populaci. Tyto údaje nevytvářejí kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím starších pacientů s demencí.
Dysfagie:
Při léčbě kvetiapinem byla zaznamenána dysfagie (viz bod 4.8). U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Žilní tromboembolismus (VTE):
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Kventiax tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida:
Pankreatitida byla hlášena v klinických studiích a během postmarketingových zkušeností, avšak nebyl prokázán kauzální vztah. V postmarketingových hlášeních mělo mnoho pacientů známé faktory související s pankreatitidou, jako jsou zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4 Lipidy), žlučníkové kameny a příjem alkoholu.
Další informace:
Existují pouze omezené údaje o použití kvetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem v průběhu akutních středně těžkých až těžkých manických epizod; avšak kombinační léčba je dobře tolerována (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje ukazují na aditivní účinek 3. týden léčby.
Laktosa:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)