| salt:hasText
| - Způsob podání
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické
chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie
(viz bod 6.6).
Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6.)
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci (souhrn údajů o přípravku) o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den. Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8
a 5.1).
Následné dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou
(např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na
1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l. V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Karcinom děložního hrdla
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Následné dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l,
počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo
rovny 9 g/dl (po transfúzi, pokud je nutná).
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou
(např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l ) trvající
sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, má být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Dávkování při renální insuficienci
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom)
U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data
pro stanovení doporučené dávky. Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit. Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů
s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl. Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v souhrnu údajů o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Pediatričtí pacienti
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem TOPOTECAN ONCOEUROPE u pediatrických pacientů (viz bod 5.1 a 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)