| salt:hasText
| - Závažná upozornění a opatření
Systémová BCG reakce
Systémová BCG reakce, která může mít fatální následky, je systémové granulomatózní onemocnění, které se může objevit (vzácně) následně po expozici BCG.
Protože je obvyklé obtížné izolovat BCG organismy z napadených orgánů je často nejasné do jakého rozsahu je taková reakce způsobena infekčním procesem a do jakého je to důsledek zánětlivé reakce přecitlivělosti. Je proto užíván název „systémová BCG reakce“.
Na základě dosavadních klinických zkušeností s intravezikální aplikací BCG může být „systémová BCG reakce“ definována přítomností kteréhokoliv z následujících znaků, pokud není zjištěna jejich jiná etiologie: horečka ( 39,5°C po dobu nejméně 12 hodin; horečka ( 38,5°C po dobu nejméně 48 hodin; pneumonie; hepatitida; jiné orgánové dysfunkce mimo genitourinární trakt se zjištěným granulomatózním zánětem při biopsii; nebo klasické znaky sepse, včetně oběhového kolapsu, akutní respiratorní poruchy a diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Vzácná systémová BCG reakce se nejčastěji objeví, je-li ImmuCyst aplikován v období do 14 dní po biopsii, transuretrální resekci, nebo traumatické katetrizaci močového měchýře (doprovázené hematurií).
Všeobecné informace
Jen pro intravezikální instilaci. Nepodávejte subkutánně, intradermálně ani intravenózně.
Doporučení pro pacienty
Může se vyskytnout horečka, zimnice, malátnost, symptomy podobné chřipce, zvýšená únava nebo zhoršení močových symptomů (jako je pocit pálení nebo bolestivost při močení). Pacienti by měli být poučeni, aby informovali lékaře, pokud bude kterýkoli z těchto symptomů přetrvávat déle než 48 hodin nebo se zhorší jeho závažnost. Pacienti by měli rovněž informovat lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z následujících stavů: zhoršení močových symptomů (jako je nutkání na močení, četnost močení, krev v moči), bolest kloubů, oční potíže (jako je bolest, podráždění nebo zarudnutí), kašel, kožní vyrážka, žloutenka, nauzea nebo zvracení.
Jelikož přípravek ImmuCyst obsahuje živé mykobakterie, mohou se živé bakterie vyskytovat i ve vylučované moči. Pacienti by měli být poučeni o náležitých postupech pro kontrolu infekce, které umožní ochránit rodinné příslušníky a blízké osoby před infekcí. Pacienti, kteří žijí s imunokompromitovanými osobami (např. osoby na chemoterapii) nebo v jejich blízkosti, by měli dbát na zvýšenou opatrnost, aby zabránili nechtěnému přenosu BCG infekce na vnímavé jedince. Přípravek ImmuCyst se má zadržet v močovém měchýři co nejdéle, pokud možno až po dobu 2 hodin, a poté se vyloučí močí. Po dobu 6 hodin po léčbě mají pacienti močit vsedě, aby se zamezilo rozstřikování kapének moči a tím i přenosu BCG na jiné osoby. Moč vyloučenou během tohoto období je třeba dezinfikovat přibližně stejným objemem bělícího činidla po dobu 15 minut před spláchnutím toalety nebo jinou likvidací. Pacienti by měli být poučeni, aby zvýšili příjem tekutin, pokud není zvýšený příjem tekutin kontraindikován ze zdravotních důvodů, k propláchnutí močového měchýře během několika hodin po aplikaci přípravku. První močení po podání léčby může být provázeno pocitem pálení.
Pokyny pro zacházení
Zacházejte s přípravkem jako s infekčním materiálem. ImmuCyst obsahuje živé atenuované mykobakterie a je třeba jej připravovat a zacházet s ním za použití aseptických technik. (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podán a bod 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním). BCG infekce byla popsána u zdravotnických pracovníků připravujících BCG k podání.
U imunosuprimovaných pacientů užívajících parenterální léky, které byly připravovány na stejném místě jako BCG, byly popsány nosokomiální infekce.
Kardiovaskulární nemoci
Riziko ektopické BCG infekce není stanoveno, ale předpokládá se, že je velmi nízké. Může dojít rovněž k BCG infekci aneuryzmat, arteriálních štěpů a srdečních přístrojů. Přínos BCG terapie je nutno pečlivě zvážit proti riziku ektopické BCG infekce u pacientů s arteriálními aneuryzmaty nebo protézami jakéhokoli typu.
Urogenitální potíže
Některé infekce urogenitálního traktu u mužů (orchitida/epididymitida) jsou rezistentní na antimykobakteriální léky a vyžadují orchiektomii.
Jestliže dojde k výskytu bakteriální infekce močových cest v průběhu léčby přípravkem ImmuCyst, je nutno přerušit instilaci přípravku ImmuCyst až do kompletního vyléčení bakteriální infekce, protože kombinace bakteriální infekce močových cest a cystitidy vyvolané BCG může vést k závažným nežádoucím účinkům v urogenitálním traktu; BCG bacily jsou citlivé na řadu antibiotik a podání antimikrobiálních léků může snížit účinnost přípravku ImmuCyst.
Hypersenzitivita
Velmi vzácně je hlášena akutní alergická reakce po intradermální injekci BCG vakcíny určené k prevenci tuberkulózy a tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při podávání přípravku ImmuCyst.
Zátka lahvičky s přípravkem obsahuje latex (přírodní gumu), který může způsobit alergické reakce.
Imunitní poruchy
U pacientů se stavy, které mohou v budoucnosti vyžadovat nezbytnou imunosupresivní léčbu (např. očekávaná transplantace orgánu, myasthenia gravis), je třeba rozhodnutí o léčbě přípravkem ImmuCyst pečlivě zvážit.
Léčba imunosupresivními léky a/nebo ozařováním interferuje s imunitní odpovědí na přípravek ImmuCyst a zvyšuje riziko diseminované BCG infekce.
Vzhledem k riziku BCG infekce se přípravek ImmuCyst nesmí používat u imunosuprimovaných pacientů a u osob s vrozeným nebo získaným deficitem imunity, ať už v důsledku souběžně se vyskytujícího onemocnění (např. AIDS, leukémie, lymfom), protinádorové léčby (např. cytotoxické léky, radiace) nebo imunosupresivní terapie (např. kortikosteroidy).
Intravezikální léčba přípravkem ImmuCyst může způsobit pozitivní výsledek tuberkulinového testu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Stanovení reaktivity pacienta na tuberkulin je třeba provést před podáním přípravku ImmuCyst.
Osoby s imunologickým deficitem nesmí manipulovat s přípravkem ImmuCyst.
Perioperativní pokyny
Po biopsii, TUR nebo traumatické katetrizaci lze podat ImmuCyst až po uplynutí minimálně 14 dnů. Před instilací přípravku ImmuCyst nesmí být přítomny žádné známky hematurie.
Senzitivita / rezistence
ImmuCyst není citlivý k pyrazinamidu.
Upozornění týkající se vážných a závažných nežádoucích účinků
Mezi traumatickou katetrizací a instilací přípravku ImmuCyst musí uplynout minimálně 14 dnů, aby se předešlo závažným infekcím, traumatickému poškození a/nebo zanesení kontaminantů do močových cest (viz bod 4.3 Kontraindikace). Poté je třeba léčebné schéma obnovit tak, jako by k přerušení léčby nedošlo.
Po každé intravezikální léčbě by pacienti měli být sledováni na přítomnost symptomů a známek toxicity. Jestliže se u pacienta vyvine perzistentní horečka nebo akutní febrilní onemocnění odpovídající BCG infekci, je třeba instilaci BCG trvale vysadit, pacient musí být bezodkladně vyšetřen a léčen na BCG infekci a musí být provedeno odborné infekční vyšetření (viz bod 4.3 Kontraindikace). Během diagnostického hodnocení, včetně kultivace, musí být urychleně nasazena standardní terapie BCG infekce, tj. léčba dvěma nebo více antimykobakteriálními léky. Použití antibiotik v monoterapii se nedoporučuje. Negativní výsledek kultivace nemusí nutně vyloučit infekci.
Speciální populace
ImmuCyst se nedoporučuje k profylaktické léčbě po transuretrální resekci stadia TaG1 papilárních tumorů, pokud není přítomno vysoké riziko rekurence nádoru.
U pacientů s malou kapacitou močového měchýře musí být před rozhodnutím o léčbě přípravkem ImmuCyst zváženo zvýšené riziko kontraktury močového měchýře.
U pacientů podstupujících antimikrobiální terapii z důvodu jiné infekce musí být posouzeno, zda by daná terapie mohla snížit účinnost přípravku ImmuCyst.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ImmuCyst u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Přípravek ImmuCyst se proto u pediatrických pacientů nemá používat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)