About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146945

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146945_doc-5-3 Goto Sponge Distinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Akutní toxicita Akutní orální toxicita isotretinoinu byla stanovena u různých druhů zvířat. Hodnota LD50 je přibližně 2 000 mg/kg u králíků, přibližně 3 000 mg/kg u myší a více než 4 000 mg/kg u potkanů. Chronická toxicita Dlouhodobé studie u potkanů v trvání déle než dva roky (dávky isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) poskytly důkazy o částečné ztrátě ochlupení pokusných zvířat a zvýšených koncentrací triglyceridů u skupin na vyšších dávkách. Spektrum nežádoucích účinků isotretinoinu u hlodavců je tak velmi podobné nežádoucím účinkům vitaminu A, nezahrnuje však rozsáhlé tkáňové a orgánové kalcifikace pozorované u vitaminu A v pokusech na potkanech. Jaterní změny pozorované u vitaminu A se u isotretinoinu nevyskytují. Všechny nežádoucí účinky syndromu hypervitaminózy A byly spontánně reverzibilní po ukončení podávání isotretinoinu. Dokonce i experimentální zvířata v celkově špatném stavu se většinou zotavila během 1 až 2 týdnů. Teratogenita Stejně jako u ostatních derivátů vitaminu A, byla u isotretinoinu v experimentech na zvířatech prokázána teratogenita a embryotoxicita. Vzhledem k teratogennímu potenciálu isotretinoinu existují terapeutické konsekvence při jeho podávání ženám ve fertilním věku (viz bod 4.3, bod 4.4 a bod 4.6). Fertilita Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, pohyblivost a morfologii spermií, pokud je podáván mužskému pacientovi neovlivňuje tvorbu a vývoj embrya. Mutagenita Isotretinoin není mutagenní, jak prokázaly zvířecí testy in vitro a in vivo . (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-1 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-13 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-4 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-7 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC146945_doc-5-3-9
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC146945_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146945_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software