| salt:hasText
| - Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným v popoužívání antineoplastické chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci � Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. Dávka má být podávána v den 1, 8 a 15 každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučené dávce 70 mg/m2 v den 1 po gemcitabinu nebo v den 2 každého 28 denního cyklu. Tento 4týdenní cyklus se poté opakuje. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů a následnou týdenní přestávkou. Následující cykly: během čtyřtýdenního období se 3 po sobě jdoucí týdny podává jedenkrát týdně infuze a každý 4. týden je bez léčby. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Nemalobuněčný plicní karcinom
Monoterapie � Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu 3 týdnů a následnou týdenní přestávkou. Tento 4týdenní cyklus se poté opakuje. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Použití v kombinaci � Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí v den 1 a 8 léčebného cyklu (21 dní). Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta. Cisplatina se podává v dávkách mezi 75-100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci � Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem je doporučen při podávání paklitaxelu (175 mg/m2) v den 1 přibližně tříhodinovou intravenózní infuzí, po které následuje gemcitabin (1250 mg/m2) formou 30 minutové intravenózní infuze v den 1 a 8 každého 21 denního cyklu. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacientky. Pacientky mají mít před zahájením kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).
Karcinom vaječníku
Použití v kombinaci � Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou je doporučen při podávání 1000 mg/m2 gemcitabinu v den 1 a 8 každého 21 denního cyklu formou 30 minutové intravenózní infuze. Po gemcitabinu bude podána v den 1 karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacientky.
Sledování toxicity a úprava dávky kvůli toxicitě
Úprava dávky kvůli nehematologické toxicitě
Pro zjištění nehematologické toxicity se má provádět pravidelná vyšetření a kontroly renální a jaterní funkce. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta. Obecně platí, že kvůli vážné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicitě, vyjma nauzey / zvracení, má být léčba gemcitabinem přerušena nebo mají být sníženy jeho dávky, což závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Podávání dávek má být přerušeno do doby, kdy, podle názoru lékaře, toxicita pomine.�Úpravy dávek cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu při kombinované terapii naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Úprava dávky kvůli hematologické toxicitě
Zahájení cyklu � U všech indikací musí být u pacientů sledován před každou dávkou počet trombocytů a granulocytů. Před zahájením cyklu mají mít pacienti absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (106/l).
V průběhu cyklu � Úpravy dávek gemcitabinu v průběhu cyklu mají být prováděny podle následujících tabulek:
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů � (x 106/l)
Počet trombocytů � (x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
>1 000 a
>100 000
100
500-1 000 nebo
50 000-100 000
75
<500 nebo
<50 000
Vynechat dávku (*)
(*) Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x 106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x 106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů � (x 106/l)
Počet trombocytů � (x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
≥1 200 a
>75 000
100
1 000- <1 200 nebo
50 000-75 000
75
700- <1 000 a
≥50 000
50
<700 nebo
<50 000
Vynechat dávku (*)
(*) Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů � (x 106/l)
Počet trombocytů � (x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
>1 500 a
≥100 000
100
1 000-1 500 nebo
75 000-100 000
50
<1 000 nebo
<75 000
Vynechat dávku (*)
(*) Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).
Úpravy dávky kvůli hematologické toxicitě v po sobě jdoucích cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu má být snížena na 75% původní zahajovací dávky cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 106/l po více než 5 dní.
Absolutní počet granulocytů < 100 106/l po více než 3 dny.
Febrilní neutropenie.
Počet trombocytů < 25 000 x 106/l.
Odložení cyklu o více než 1 týden kvůli toxicitě.
Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Objeví-li se extravazace, musí být infuze okamžitě zastavena a znovu podána do jiné cévy. Po podání je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Pokyny k rekonstituci naleznete v bodě 6.6.
Speciální populace
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin nebo jater � U pacientů s jaterní nebo renální nedostatečností je třeba používat gemcitabin opatrně, protože u této populace pacientů nejsou z klinických studií k dispozici dostatečné informace pro doporučení jasného dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65 let) � U pacientů nad 65 let věku byl gemcitabin dobře snášen. Nejsou žádné důkazy o tom, že by pro starší pacienty byly nutné úpravy dávek, kromě těch již doporučených pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Děti (< 18 let) � Podávání gemcitabinu se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u dětí do 18 let nedoporučuje.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)