| salt:hasText
| - V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové bezpečnostní profily alendronátu v dávce 70 mg/týden (n=519) a alendronátu 10 mg/den (n=370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky stejného formátu byly celkové bezpečnostní profily (alendronát 10 mg: n=196, placebo: n=397) alendronátu 10 mg/den a placeba podobné.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako možné, patrně či jistě související s lékem jsou uvedeny dále, jestliže k nim došlo u (1 % pacientek v kterékoli léčené skupině v jednoleté studii, či u (1% pacientek léčených alendronátem 10 mg/den ve tříleté studii, pokud byl jejich výskyt vyšší než u pacientek s placebem:
Jednoletá studie
Tříleté studie
alendronát 70 mg �(n = 519)�%
alendronát�10 mg/den�(n = 370)�%
alendronát�10 mg/den
(n = 196)
%
placebo
(n = 397)
%
Gastrointestinální
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
kyselá regurgitace
1,9
2.4
2,0
4,3
nevolnost
1,9
2,4
3,6
4,0
břišní distenze
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
vřed jícnu
0,0
0,0
1,5
0,0
Kosterně svalový systém
Bolesti kosterně svalového systému (kosti,
2,9
3,2
4,1
2,5
svaly nebo klouby)
svalová křeč
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
bolesti hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Následující nežádoucí byly dále hlášeny během klinických studií a/nebo z postmarketingového užití:
[Časté (1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů)]
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často ve spojitosti s predispozicemi. (Viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy
Poruchy oka:
Vzácné: uveitida, skleritida, episkleritida
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, flatulence, ulcerace jícnu*, dysfagie*, břišní distenze, kyselá regurgitace
Méně časté: nevolnost, zvracení, gastritida, ezofagitida*, eroze jícnu*, meléna
Vzácné: zúžení* a ulcerace* jícnu, perforace, ulcerace a krvácení horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
*viz body 4.2 a 4.4
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, svědění, erytém
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou
Velmi vzácné včetně jednotlivých hlášených případů: izolované případy těžkých kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: bolesti kostí, svalů či kloubů
Vzácné: osteonekróza čelisti (viz bod 4.4); silné bolesti muskuloskeletálního systému (kosti, svaly nebo klouby) (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: přechodné příznaky jako při akutní odpovědi (myalgie, malátnost a vzácně, horečka), obvykle ve spojitosti se zahájením léčby.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence není známá):
Poruchy nervového systému:
závrať
dysgeuzie
Poruchy ucha a labyrintu:
vertigo
Porucha kůže a podkožní tkáně:
alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
otoky kloubů
stresové fraktury v oblasti proximálního konce femuru (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
astenie
periferní edém
Nálezy z laboratorních testů
V klinických studiích byly zjištěny asymptomatické, lehké a přechodné poklesy sérové hladiny vápníku a fosfátu u přibližně 18 % resp. 10 %, pacientů užívajících 10 mg/den alendronátu oproti přibližně 12 % a 3 % pacientů užívajícím placebo. Četnost poklesu sérové hladiny vápníku na hodnoty < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a fosfátu v séru na 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) byly podobné u obou léčených skupin.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)