| salt:hasText
| - Přípravek ENDOXAN je určen k intravenóznímu podání.
Přípravek ENDOXAN má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie.
Přípravek ENDOXAN má být podáván pouze na pracovištích vybavených pro pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických parametrů před podáním léčby, v průběhu léčby a po jejím ukončení, a pod dohledem specializovaných onkologů.
Dávkování
Dávkování musí být individuální.
Dávky a délka léčby a/nebo intervaly mezi podáním léčby závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu a orgánových funkcích pacienta a na laboratorních výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).
V kombinaci s jinými cytostatiky, která mají podobnou toxicitu, může být nutné snížení dávky nebo prodloužení intervalů mezi terapiemi.
Je možno zvážit použití látek stimulujících krvetvorbu (kolonie-stimulující faktor a faktor stimulující erytropoézu) ke snížení rizika myelosupresivních komplikací a/nebo k usnadnění podání uvažovaných dávek.
Během podání nebo krátce po podání je nutno vypít nebo infuzí podat adekvátní množství tekutin na podporu diurézy ke snížení rizika toxických účinků na močové cesty. Z tohoto důvodu semá přípravek ENDOXAN podávat ráno, viz bod 4.4.
Podání
Cyklofosfamid je neúčinný, dokud není aktivován jaterními enzymy. Nicméně stejně jako u všech cytotoxických látek se doporučuje, aby rekonstituci prováděl školený personál na místě k tomu vyhrazeném.
K přípravě přípravku se mají použít ochranné rukavice. Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí. S přípravkem nemají manipulovat těhotné či kojící ženy.
Parenterální podání
Jakmile jsou roztok a lahvička připraveny, musí být před podáním, stejně jako u jiných parenterálních léčivých přípravků, vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nejsou zbarveny.
Intravenózní podání má být prováděno formou infuze.
Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní kongesce, pálení na vlasové části hlavy), má být přípravek ENDOXAN podáván velmi pomalou injekcí či infuzí.
Délka infuze má být též přizpůsobena objemu a typu infuzního ředícího roztoku.
K přímému podání má být přípravek ENDOXAN k parenterálnímu podání rekonstituován ve fyziologickém roztoku (0,9 % chlorid sodný).
Přípravek ENDOXAN rekonstituovaný ve vodě je hypotonický a nesmí být přímo injektován. K infuznímu podání má být cyklofosfamid rekonstituován přidáním sterilní vody a podán v doporučeném intravenózním roztoku.
Před podáním má být obsah lahvičky rekonstituován v odpovídajícím objemu fyziologického roztoku (0,9 % chlorid sodný), který se vstříkne do lahvičky a pečlivě protřepe, dokud se prášek zcela nerozpustí. Pro krátkodobou infuzi se připravený roztok ENDOXANU přidá do fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy do celkového množství např. 500 ml (viz bod 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním). Po rekonstituci vznikne čirý roztok s pH 4 - 6.
Před parenterálním podáním musí být látka zcela rekonstituována.
Pacienti s jaterním poškozením
Těžké jaterní poškození může vést ke snížení aktivace cyklofosfamidu. To může snížit účinnost léčby přípravkem ENDOXAN, proto je třeba vzít jaterní poškození v úvahu při volbě dávky a interpretaci odpovědi na zvolenou dávku.
Pacienti s renálním poškozením
U pacientů s renálním poškozením, zejména s těžkým renálním poškozením, může vést snížená renální exkrece ke zvýšení plazmatických hladin cyklofosfamidu a jeho metabolitů. To může vést ke zvýšení toxicity, proto je třeba zvážit při stanovení dávky u těchto pacientů jejich renální poškození.
Přípravek ENDOXANa jeho metabolity jsou dialyzovatelné, ačkoli se mohou lišit v clearance podle toho, jaký dialyzační systém je používán. U pacientů, kteří potřebují dialýzu, je nutno věnovat pozornost dodržení stejného intervalu mezi podáním cyklofosfamidu a dialýzou. Viz bod 4.4.
Starší pacienti
U starších pacientů je nutné monitorovat toxicitu a upravit dávkování s ohledem na vyšší frekvenci snížených jaterních, renálních, srdečních a jiných orgánových funkcí spolu s průvodními onemocněními nebo léčbou v této populaci.
Děti
Informace nejsou k dispozici. Přípravek ENDOXAN byl podáván dětem. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by byly specifické pro tuto skupinu pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)