| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky uvedené dále, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo které jsou známy z poregistračních zkušeností, jsou klasifikovány podle četnosti výskytu na základě rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studií včetně studie HPS, které se účastnilo 20 536 pacientů a 4S, které se účastnilo 4 444 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii HPS byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky, jako je myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. Ve studii 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí účinky uvedené dále. V případě, že došlo k spontánnímu hlášení nežádoucího účinku s dostatečně doloženou příčinnou souvislostí a přitom výskyt tohoto nežádoucího účinku při léčbě simvastatinem byl nižší nebo stejný jako při podávání placeba, je klasifikován jako “vzácný”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1), které se účastnilo 20 536 pacientů léčených 40 mg simvastatinu denně (n = 10 269) nebo placebem (n = 10 267), byly bezpečnostní profily ve skupině léčené simvastatinem 40 mg a ve skupině léčené placebem srovnatelné po dobu 5 let. Vysazení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v obou skupinách srovnatelné (u 4,8 % pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 5,1 % pacientů ve skupině léčené placebem). Výskyt myopatie byl u pacientů léčených simvastatinem 40 mg nižší než 0,1 %. Ke zvýšení sérových transamináz (na více než trojnásobek ULN, což bylo potvrzeno opakovaným testem) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů ve skupině léčené placebem.
Děti a dospívající (10-17 let věku)��V 48-týdenní studii zahrnující děti a mládež (chlapci Tanner vývojový stupeň II a výše a dívky, které byly nejméně jeden rok po-menarche) ve věku 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (n = 175), byla bezpečnost a snášenlivost u skupiny léčené simvastatinem obecně podobná jako u skupiny léčené placebem. Dlouhodobé účinky na fyzické, duševní a sexuální dozrávání nejsou známy. Není k dispozici dostatek údajů o léčbě trvající déle než 1 rok (viz body 4.2, 4.4 a 5.1.)
Výskyt nežádoucích účinků je rozdělen následujícím způsobem: velmi časté (>1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), případy s neznámou frekvencí výskytu (kterou nelze na základě dostupných dat odhadnout)
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné : nespavost
Neznámá četnost : deprese
Poruchy nervového systému:
Vzácné: bolesti hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie,
Velmi vzácné : poruchy paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Neznámá četnost : intersticialní plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: zácpa, abdominální bolest, flatulence, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné : jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: exantém, svědění, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: myopatie (včetně myozitidy), rabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče
V klinické studii byla myopatie častá u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg denně ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg denně (1,0% versus 0,02%).
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Neznámá četnost : erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: astenie
Vzácně byl hlášen zřejmý syndrom přecitlivělosti, který se vyznačoval některými z následujících příznaků: angioedém, syndrom podobný lupusu, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosensitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a nevolnost.
Vyšetření:
Vzácné: z výšení sérových transamináz (alaninaminotransferázy, aspartataminotransferázy, γ-glutamyltranspeptidázy) (viz bod 4.4), zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4).
Při léčbě některými statiny byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Poruchy spánku včetně nočních můr
Výpadky paměti
Sexuální dysfunkce
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)