| salt:hasText
| - Stejně jako u jiných intravenózních přípravků,obsahujících bílkoviny může dojít i zde k reakci z přecitlivělosti alergického typu. Mononine 500 obsahuje stopy myší bílkoviny (myší monoklonální protilátky jsou používány při procesu jeho purifikace). Hladiny myší bílkoviny jsou velmi nízké (<50 ng myší bílkoviny na 100 IU), ale infuze takových bílkovin by mohla teoreticky indukovat hypersenzitivní odpověď.
Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersensitivních reakcí jako na př. vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe. Pokud dojde k těmto projevům, je třeba jim doporučit, aby ihned přestali léčivý přípravek užívat, a aby kontaktovali svého lékaře.
V případě vzniku šoku má být léčba vedena podle standardních lékařských postupů pro léčbu šoku.
Po opakovaném podávání léčivých přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX je třeba u pacienta zjišťovat, zda nedošlo ke vzniku neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomoci vhodného biologického testování.
V literatuře byly uvedeny zprávy ukazující na korelaci mezi výskytem inhibitorů faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto by pacienti, u nichž došlo k alergické reakci, měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů. Je třeba si uvědomit, že u pacientů s inhibitory faktoru IX je zvýšené nebezpečí anafylaxe při stimulaci faktorem IX.
Vzhledem k riziku vzniku alergických reakcí při použití koncentrátů faktoru IX by počáteční podání faktoru IX mělo podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře být provedeno pod lékařským dohledem tak, aby mohla být poskytnuta odpovídající opatření při alergické reakci.
Protože používání koncentrátu faktoru IX je historicky spojováno se vznikem trombembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u méně čištěných přípravků, může být aplikace produktů obsahujících faktor IX potenciálně riziková u pacientů s příznaky fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC). Vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku trombotických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných známek trombotických příhod a konzumpční koagulopatie spolu s odpovídajícím biologickým testováním, pokud je tento přípravek podáván pacientům s jaterním onemocněním, pacientům v pooperačním období, novorozencům nebo pacientům s rizikem vzniku trombotických příhod nebo DIC. V každém z výše uvedených případů je nutné zvážit přínos léčby přípravkem Mononine 500 a možné riziko těchto komplikací.
Nejsou žádná data o bezpečnosti a účinnosti pro podávání kontinuální infuze dětem, množství vzniků inhibitorů není známo (viz bod 4.2).
Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, skreening jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních postupů k inaktivaci/eliminaci virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.
Rozsah opatření je účinný proti obaleným virům jako je HIV, HBV a HCV a pro neobalené viry HAV aparvovirus B19.
Doporučuje se zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B) u těch pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Mononine 500 pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže použitého přípravku k zajištění možnosti dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)