| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání kyseliny ibandronové 150 mg jednou měsíčně, byl 22,7% po jednom roce a 25,0% po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a vzácné (≥1/10000 až <1/1000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM 16549 a MF4411 a z postmarketingových zkušeností.
Třídy orgánových systémů
četnost
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závratě
Gastrointestinální poruchy *
Časté
Ezofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Méně časté
Ezofagitida včetně ezoezofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení , flatulence.
Vzácné
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Vzácné
Angioedém,otok obličeje, urtikárie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, muskoskeletální bolest, svalové křeče, muskoskeletální ztuhlost.
Méně časté
Bolest zad
Vzácné
Atipycké subtrochanterické a diafyzální zlomeniny femuru (1) (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Velmi vzácné
Osteonekróza čelisti*(1) .
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Onemocnění podobající se chřipce*
Méně časté
Únava
Poruchy oka
Vzácné
Zánět oka*(1)
* Viz další informace níže � (1) Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Onemocnění podobné chřipce
* Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, pocit chladu, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Osteonekróza čelisti � Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka � Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida a skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)