| salt:hasText
| - Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Pram by neměl být používán k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou
zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatremie, pravděpodobně v důsledku
nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Riziko je pravděpodobně vyšší u starších žen.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorování. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stadiích zotavování.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku
léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou stále se pohybovat, často spojenými s neschopností sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu těchto projevů je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Mánie
U pacientů s anamnézou mánie/hypománie může dojít k přesmyku do mánické fáze. Pokud
pacient přejde do mánické fáze, citalopram musí být vysazen.
Záchvaty
Přestože v předklinických studiích na zvířatech nebylo prokázáno epileptogenní působení
citalopramu je třeba, stejně jako u ostatních antidepresiv, citalopram užívat s opatrností u pacientů s výskytem záchvatů v anamnéze.
Diabetes
Podobně jako bylo pozorováno u jiných psychofarmak, může i citalopram ovlivnit vztah inzulin-glukosa do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů trpících diabetem. Navíc samo depresivní onemocnění může ovlivnit metabolismus glukosy.
Serotoninový syndrom
Pokud je citalopram užíván současně s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan a nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Vzácně byl pozorován vznik serotoninového syndromu u pacientů užívajících SSRI. Kombinace symptomů jako je agitovanost, zmatenost, tremor, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Krvácení
Při léčbě SSRI byly zaznamenány případy podkožního krvácení jako ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů
s výskytem krvácivých poruch v anamnéze (viz bod 4.5).
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory
Kombinace citalopramu s MAO-A inhibitory se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku
vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o současné terapii s neselektivními ireverzibilními MAO inhibitory viz bod 4.5.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod
4.5).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení
náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby citalopramem u 40% pacientů a u 20% pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali. Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby, dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo anxieta, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, ale u některých pacientů může být jejich intenzita vysoká. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale velmi zřídka se vyskytly u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při ukončování léčby vysazovat citalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI, bod 4.2).
Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních
arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím
prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a
5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko
maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby
zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)