salt:hasText
| - Neexistuje žádný důkaz abnormální systémové či lokální orgánové toxicity při klinicky relevantních dávkách. V předklinických studiích bezpečnosti vykazoval kandesartan ve vysokých dávkách účinek na ledviny a na parametry červeného krevního obrazu u myší, potkanů, psů a opic. Kandesartan vedl ke snížení ukazatelů červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit). Kandesartan vykazoval účinky na ledviny (jako např. intersticiální nefritida, rozšíření tubulů, basofilní tubuly, zvýšení plazmatických koncentrací močoviny a kreatininu), které mohou být sekundární v důsledku hypotenzivního účinku vedoucího k alteraci perfuze ledvin. Dále kandesartan vyvolával hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk. Má se za to, že tyto změny jsou důsledkem farmakologického účinku kandesartanu. Nezdá se, že by použití terapeutických dávek kandesartanu mělo nějaký zvláštní význam pro hyperplazii nebo hypertrofii juxtaglomerulárních buněk ledvin.
V pokročilých fázích těhotenství byla pozorována fetotoxicita (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Údaje ze zkoušek mutagenity in vitro a in vivo svědčí o tom, že kandesartan nebude za podmínek klinického používání vykazovat mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Kancerogenní účinky kandesartanu nebyly prokázány.
(cs)
|