| salt:hasText
| - Těhotenství
Podávání přípravku Amesos během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Nejsou k dispozici údaje z dostatečně kontrolovaných klinických studií o podávání přípravku Amesos těhotným ženám. Nicméně podávání obou léčivých látek během těhotenství buď není doporučeno, nebo je kontraindikováno (podrobnosti týkající se léčivých látek níže).
Podávání přípravku Amesos během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.4).
Pokud je diagnostikováno těhotenství, má být léčba přípravkem Amesos okamžitě ukončena a pokud je to nutné, má být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Léčba přípravkem Amesos nemá být v těhotenství iniciována. Pokud léčba přípravkem Amesos není považována za nezbytnou, mají být pacientky plánující otěhotnění převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užití v těhotenství.
Podrobnosti týkající se lisinoprilu
Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.4).
Epidemiologický průkaz rizika teratogenity po vystavení ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý; ale přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud léčba ACE inhibitory není považována za nezbytnou, mají být pacientky plánující otěhotnění převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užití v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, má být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a pokud je to nutné, má být zahájena alternativní léčba Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a k neonatální toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie), (viz bod 5.3). Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučena ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly ACE inhibitory, mají být pečlivě sledovány s ohledem na hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).
Podrobnosti týkající se amlodipinu
Bezpečnost amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla dosud stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Užití během těhotenství je doporučeno jen tehdy, pokud není bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo přináší vyšší riziko pro matku a dítě.
Kojení
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné údaje týkající se užití přípravku Amesos nebo obou léčivých látek během kojení, není tento léčivý přípravek doporučen a je vhodnější jiná léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem během kojení, zvláště pokud se jedná o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Fertilita
Z dostatečně kontrolovaných klinických studií nejsou dostupné údaje týkající se účinku přípravku Amesos na fertilitu.
Týkající se amlodipinu
U některých pacientů léčených blokátory kalciového kanálu byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií. Klinické údaje nejsou dostatečné k posouzení možného účinku amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly nalezeny nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)