| salt:hasText
| - Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických studiích III. fáze zahrnujících více než 15 000 pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Nežádoucí zkušenosti hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg/den (n=5020) nebo placebem (n=5048) a dají se považovat za možná nebo pravděpodobně související s risedronátem, jsou uvedeny níže za použití následující konvence (incidence versus placebo jsou uvedeny v závorkách): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy (1,8% vs. 1,4%)
Poruchy oka
Méně časté: iritida*
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa (5,0% vs. 4,8%), dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), nauzea (4,3% vs. 4,0%), bolest břicha (3,5% vs. 3,3%), průjem (3,0% vs. 2,7%)
Méně časté: gastritida (0,9% vs. 0,7%), ezofagitida (0,9% vs. 0,9%), dysfagie (0,4% vs. 0,2%), duodenitida (0,2% vs. 0,1%), ezofageální vřed (0,2% vs. 0,2%)
Vzácné: glositida (<0,1% vs. 0,1%), ezofageální striktura (<0,1% vs. 0,0%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: muskuloskeletální bolest (2,1% vs. 1,9%)
Vyšetření
Vzácné: abnormální jaterní testy*
* Žádný relevantní výskyt ve studiích III. fáze s osteoporózou; četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, laboratorních výsledcích a opakovaných nálezech v dřívějších klinických studiích.
V jednoroční, dvojitě zaslepené multicentrické studii srovnávající natrium-risedronát 5 mg podávaný jednou denně (n=480) a natrium-risedronát 35 mg podávaný jednou týdně (n=485) postmenopauzálním ženám s osteoporózou byly celková bezpečnost a toleranční profily stejné. Byly hlášeny následující nežádoucí zkušenosti, které se podle zkoušejících dají považovat za možná nebo pravděpodobně související s léčivem (vyšší incidence ve skupině u natrium-risedronátu 35 mg než u natrium-risedronátu 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolest (1,2% vs. 0,8%).
Ve dvouleté studii u mužů s osteoporózou byly celková bezpečnost a toleranční profily mezi léčebnou skupinou a placebem stejné. Nežádoucí účinky se shodovaly s těmi, které byly pozorovány u žen.
Laboratorní nálezy
U některých pacientů byly pozorovány časné, přechodné, asymptomatické a mírné poklesy sérových hladin vápníku a fosforečnanu.
V rámci post-marketingového sledování byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky (není známa četnost výskytu):
Poruchy oka
Iritida, uveitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Osteonekróza čelisti
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Přecitlivělost a kožní reakce včetně angioedému, generalizovaná vyrážka, kopřivka, bulózní kožní reakce a leukoklastická vaskulitida. Některé nežádoucí účinky byly závažné, včetně ojedinělých hlášení Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Vypadávání vlasů
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Závažná onemocnění jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také dalšími přípravky, o nichž je známo, že způsobují jaterní poruchy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)