About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143328_doc-5-3     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Chronická toxicita Intravenózní dávky 120 mg/kg a vyšší vyvolaly u psů a paviánů nežádoucí účinky v nervovém systému. Studie chronické toxicity po perorálním podání dihydrochloridu betahistinu byly prováděny u potkanů v období 18 měsíců a u psů během 6 měsíců. Dávky 500 mg/kg u potkanů a 25 mg/kg u psů byly snášeny beze změn v klinických chemických a hematologických parametrech. Nebyly zjištěny žádné histologické nálezy ve vztahu k léčbě těmito dávkami. Po zvýšení dávky na 300 mg/kg psi zvraceli. Ve výzkumné studii s betahistinem u potkanů v období 6 měsíců při dávkách 39 mg/kg a vyšších byla v literatuře hlášena hyperemie některých tkání. Údaje prezentované v publikaci jsou omezené. Proto význam tohoto nálezu v dané studii není jasný. Mutagenní a karcinogenní potenciál Betahistin nemá mutagenní potenciál. Speciální studie karcinogenity nebyly s dihydrochloridem betahistinu prováděny. Avšak v 18měsíční studii chronické toxicity u potkanů nebyly v histopatologickém vyšetření nalezeny žádné důkazy svědčící pro nádory, neoplasmata nebo hyperplasii. Z toho plyne, že u dihydrochloridu betahistinu v dávkách až do 500 mg/kg nebyl v této omezené 18měsíční studii nalezen žádný důkaz karcinogenního potenciálu. Reprodukční toxicita O vlivu betahistinu na reprodukci jsou k dispozici pouze omezené údaje. V jednogenerační studii u potkanů, kdy byla podávána perorální dávka betahistinu 250 mg/kg/den, se neobjevil nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic, na implantaci embryí, porod ani životaschopnost potomstva během laktace. U odstavených potkanů nebyly zaznamenány žádné abnormality. U březích králíků, léčených perorálně betahistinem dávkou 10 nebo 100 mg/kg, nebyl pozorován nežádoucí vliv na implantaci, vitalitu nebo hmotnost embryí a nebyly zaznamenány žádné abnormality skeletu ani měkkých tkání u plodů. Z těchto studií lze vyvodit, že betahistin nemá žádný zaznamenatelný vliv na důležité reprodukční parametry u potkanů a králíků v daných studiích. Betahistin není teratogenní. Avšak vzhledem k výzkumnému charakteru těchto studií nelze riziko úplně vyloučit. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software