| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Miabene by neměl být použit k terapii dětí a dospívající do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení klinických projevů
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise onemocnění. Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacient musí být pečlivě sledován, dokud zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvyšovat v časných stádiích zotavení. Je známo, že pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo ti, kteří před zahájením léčby vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších než 25 let užívajících antidepresiva v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvláště na začátku léčby nebo při změně dávkování by měla být terapie doprovázena sledováním pacientů, zejména pacientů se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení klinických projevů, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevy přítomny.
Efekt terapie antidepresivy II. generace se dostavuje zpravidla nejdříve za 2–3 týdny, nezbytné je získání důvěry nemocného pro dosažení compliance. Špatná compliance je nejčastější příčinou selhání terapie.
Opatrnosti je třeba u pacientů s jaterními a ledvinovými poruchami a při epilepsii. Při snížené renální nebo hepatální funkci a u pacientů vyššího věku jsou nezbytná pravidelná kontrolní vyšetření a případné upravení dávky. Zvlášť pozorně je třeba sledovat pacienty s glaukomem úzkého úhlu, symptomy hypertofie prostaty, sklonem ke křečím a s prodělaným srdečním infarktem nebo poruchami vedení vzruchu.
Vzhledem k pozorovaným lehkým změnám glukózové tolerance při léčbě mianserinem je nutná pravidelná kontrola glykémie u diabetiků.
Pacientky ve fertilním věku je třeba upozornit, aby ošetřujícímu lékaři neprodleně oznámily zjištěnou graviditu.
Při léčbě mianserinem byla vzácně pozorována leukocytopénie. Nastupuje zpravidla po 4 – 8 týdnech terapie a je po vysazení mianserinu reverzibilní. Doporučuje se kontrola krevního obrazu každé 4 týdny v prvních třech měsících léčby.
Během léčby mianserinem byl hlášen útlum kostní dřeně obvykle se projevující jako graulocytopenie a agranulocytóza. Pokud se u pacienta vyskytnou příznaky infekce (horečka, bolesti v krku), je nezbytné léčbu mianserinem okamžitě ukončit a vyšetřit diferenciální krevní obraz. Granulocytopenie, agranulocytóza a leukopenie se mohou výjimečně objevit ve všech věkových skupinách, v mladších věkových skupinách je výskyt nižší.
Mianserin může u pacientů s bipolární afektivní poruchou urychlit nástup hypománie. V takovém případě je třeba léčbu mianserinem ukončit.
Pravidelný monitoring se doporučuje u pacientů s glaukomem úzkého úhlu, benigní hyperplazií prostaty a pacientů s tendencí ke křečím.
Současné podávání s alkoholem nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) se nedoporučuje (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)