| salt:hasText
| - Vzhledem k omezenému počtu pacientů s těžkou formou astmatu nebo s jiným respiračním onemocněním pacientů s nestabilním chronickým onemocněním nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 5.1), kteří byli léčeni zanamivirem, nebylo možné demonstrovat účinnost a bezpečnost podávání přípravku Relenza u těchto skupin. Vzhledem k omezeným a nepřesvědčivým údajům nebyla prokázána účinnost přípravku Relenza v prevenci chřipky u pacientů v domovech důchodců. Účinnost zanamiviru v léčbě starších pacientů ≥ 65 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů léčených přípravkem Relenza, u kterých se vyskytl bronchospasmus a/nebo pokles respiračních funkcí, které mohou být akutní a/nebo závažné. Někteří z těchto pacientů neměli žádné respirační onemocnění v anamnéze. Pacienti, u kterých se vyskytnou takové reakce, mají ukončit podávání přípravku Relenza a vyhledat okamžitě lékaře.
Vzhledem k omezeným zkušenostem vyžadují pacienti s těžkou formou astmatu pečlivé zvážení rizika ve spojení s očekávaným přínosem léčby. Relenza nemá být podána, pokud by nebylo zajištěno pečlivé monitorování a v případě bronchokonstrikce vhodná klinická léčba. U pacientů s perzistujícím astmatem nebo těžkou formou CHOPN má být optimalizována léčba základního onemocnění v průběhu léčby přípravkem Relenza.
Pokud by podání zanamiviru bylo považováno za vhodné u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, pacienti mají být informováni o možném riziku vzniku bronchospazmu při podávání přípravku Relenza, a mají být vybaveni rychle působícími bronchodilatancií. Pacienti na udržující inhalační bronchodilatační léčbě mají být poučeni o užití bronchodilatancií před podáním přípravku Relenza (viz bod 4.2).
Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, nesmí být připraven v roztoku k podání v nebulizačním roztoku nebo pro mechanickou ventilaci. U pacientů s chřipkou, kteří obdrželi roztok zanamiviru, dávkovaného prášku k inhalaci, nebulizátorem nebo mechanickou ventilací, byly hlášeny případy včetně fatálního průběhu, kde laktosa v lékové formě přípravku uzavřela správně fungující přístroj. Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, musí být používán pouze k tomuto účelu určeným zdravotním prostředkem (viz bod 4.2).
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Přípravek Relenza není určen k substituci chřipkové vakcíny a užití přípravku Relenza nesmí ovlivnit posuzování individuální každoroční vakcinace. Ochrana proti chřipce přetrvává pouze po dobu podávání přípravku Relenza. Přípravek Relenza má být užit k léčbě a prevenci chřipky pouze tehdy, kdy věrohodné epidemiologické údaje ukazují, že došlo k výskytu chřipkového onemocnění v okolí.
Přípravek Relenza je účinný pouze v případě onemocnění způsobených virem chřipky. Není prokázáno, že je přípravek Relenza účinný u jiných onemocnění způsobených jinými viry než viry chřipky.
U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly během léčby přípravkem Relenza hlášeny neuropsychiatrické příhody. Pacienti proto majíi být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování a přínosy a rizika pokračování léčby mají být u každého pacienta pečlivě zhodnoceny (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)