| salt:hasText
| - Kliane nelze užívat jako kontraceptivum (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Před zahájením léčby by se při posuzování rizika a prospěchu léčby pro pacientku měly zvážit všechny stavy/rizikové faktory uvedené níže.
Léčba musí být okamžitě přerušena , pokud se objeví kontraindikace, stejně tak jako některá z následujících situací:
Migrenózní nebo časté a neobvykle silné bolesti hlavy, které se vyskytly poprvé nebo jiné příznaky, které mohou být předzvěstí cerebrovaskulární okluze.
Rekurence cholestatické žloutenky nebo cholestatického pruritu, které se prvně vyskytlo během těhotenství nebo předešlého užívání pohlavních hormonů.
Známky trombotické příhody nebo podezření na ni.
V případě nového nástupu nebo zhoršení následujících stavů nebo rizikových faktorů se musí opětovně individuálně zhodnotit prospěch versus riziko a musí se vzít v úvahu možné ukončení léčby.
U žen, které mají kombinaci rizikových faktorů nebo projevují vyšší závažnost individuálních rizikových faktorů, je třeba zvážit možnost zvýšeného synergistického rizika trombózy. Toto zvýšené riziko může být vyšší než prosté kumulativní riziko faktorů. HRT nesmí být v případě negativního zhodnocení prospěchu/rizika předepsána.
Venózní tromboembolismus
Randomizované kontrolované i epidemiologické studie nalezly zvýšené relativní riziko rozvoje venózního tromboembolismu (VTE), tj. hluboké žilní trombózy nebo pulmonálního embolismu. Je proto třeba pečlivě zvážit poměr mezi rizikem a přínosem léčby a prokonzultovat to s pacientkou, předepisuje-li se hormonální substituce ženě s rizikovými faktory pro rozvoj venózní tromboembolizace.
Za rizikové faktory venózní tromboembolizace se obecně považuje: výskyt tohoto onemocnění v osobní anamnéze, v rodinné anamnéze (výskyt venózní tromboembolizace u přímých příbuzných v relativně nízkém věku může upozornit na genetickou dispozici) a těžká obezita. Riziko venózní tromboembolizace dále stoupá s věkem. Neexistuje jednotný názor na to, jaký vliv mají varikózní žíly na vznik venózní tromboembolizace.
Nebezpečí venózní tromboembolizace může být dočasně zvýšeno déletrvající imobilizací, velkým plánovaným nebo posttraumatickým chirurgickým výkonem či velkým traumatem. V závislosti na povaze události a délce imobilizace je třeba zvážit přechodné vysazení HRT.
Arteriální tromboembolismus
Dvě rozsáhléklinické studie s kontinuálními kombinovanými konjugovanými estrogeny (CEE) a medroxyprogesteron acetátem (MPA) ukázaly možné zvýšené riziko kardiovaskulárních chorob během prvního roku užívání a žádný celkový prospěch. Jedna rozsáhlá klinická studie se samotným CEE ukázala možné snížení výskytu kardiovaskulárních chorob u žen ve věku 50-59 let a žádný celkový přínos pro celkovou studovanou populaci. Jako vedlejší nález ve dvou rozsáhlých klinických studiích se samotným CEE nebo kombinovaným s MPA bylo nalezeno zvýšené riziko mozkové příhody o 30 – 40%. Není známo, zda lze toto zvýšené riziko rozšířit také na jiné HRT nebo na podání jinou než perorální cestou.
Onemocnění žlučníku
O estrogenech je známo, že zvyšují lithogenicitu žluči. Některé ženy jsou při estrogenní léčbě predisponovány k onemocnění žlučníku.
Demence
Z klinických studií s přípravky obsahující CEE jsou určité důkazy, že hormonální léčba může zvýšit riziko pravděpodobné demence, pokud je léčba zahájena u žen ve věku 65 let a více. Riziko může být sníženo, pokud je léčba zahájena v časné menopauze, jak bylo pozorováno v jiných studiích. Není známo, zda tato zjištění platí i pro jiné HRT přípravky.
Nádory
Karcinom endometria
Dlouhodobé užívání samotných estrogenů zvyšuje riziko rozvoje hyperplazie nebo karcinomu endometria. Studie naznačují, že přidání progestagenu toto zvýšené riziko snižuje.
Karcinom prsu
Klinické a observační studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu pro ženy užívající HRT po dobu několika let. Tato zjištění mohou být díky časné diagnóze, růst podporujícího účinku na pre-existující nádor nebo kombinace obojího.
Odhady celkového relativního rizika diagnózy rakoviny prsu určeného ve více jak 50 epidemiologických studiích kolísají ve většině studiích mezi 1 a 2.
Relativní riziko se zvyšuje s délkou léčby a může být nižší nebo snad neutrální u přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Dvě rozsáhlé randomizované studie se samotným CEE nebo kontinuálně kombinovaným s MPA ukazují odhadnuté riziko na 0,77 (95%CI: 0,59 – 1,01) nebo 1,24 (95%CI: 1,01 – 1,54) po 6 letech užívání HRT. Není známo, zda zvýšené riziko se také vztahuje i na jiné HRT přípravky.
Podobně zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu je také pozorováno například v případě opoždění přirozené menopauzy, požívání alkoholu nebo u nadměrné tloušťky.
Nadměrné riziko vymizí během několika let po ukončení užívání HRT.
Většina studií ukazuje, že nádory zjištěné u současných nebo nedávných uživatelek HRT jsou spíše lépe diferencované než ty, které jsou nalezeny u žen, které HRT neužívají. Údaje týkající se rozšíření mimo prs nejsou konečná.
HRT zvyšuje denzitu prsní tkáně při mamografickém zobrazení, což může v některých případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.
Nádory jater
Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních látek, které jsou obsaženy i v přípravcích pro HRT, pozorovány benigní a ještě vzácněji maligní tumory jater, které vedly ojediněle k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Jestliže se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky intraabdominální hemoragie, je třeba při diferenciální diagnóze vzít v úvahu tumor jater.
Jiná onemocnění
Obecné spojení mezi užíváním HRT a rozvojem klinické hypertenze nebylo prokázáno. U žen užívajících HRT bylo zaznamenáno slabé zvýšení krevního tlaku, ale klinicky relevantní vzestup je vzácný. V některých případech se však během užívání HRT klinicky významná hypertenze rozvine a pak je třeba zvážit ukončení léčby HRT.
Nezávažné poruchy jaterních funkcí včetně hyperbilirubinémií typu Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu vyžadují pečlivé sledování pacientky. Pravidelně je třeba vyšetřovat jaterní funkce. Pokud se objeví změny markerů jaterních funkcí, užívání HRT musí být zastaveno.
Zvláštní dohled vyžadují ženy se středně zvýšenou hladinou triglyceridů. Užívání HRT u nich může být spojeno s dalším vzestupem hladiny triglyceridů nesoucím s sebou riziko vzniku akutní pankreatitidy.
Přestože hormonální substituční léčba může ovlivnit periferní rezistenci na inzulín a glukózovou toleranci, není obvykle třeba měnit léčebný režim diabetiček užívajících hormonální substituční léčbu. Diabetičky však musí být během hormonální substituční léčby pod pečlivým lékařským dohledem.
U některých pacientek může pod vlivem HRT dojít k nežádoucí manifestaci estrogenní stimulace jako například abnormální uterinní krvácení. Časté, přetrvávající nebo rekurentní abnormální uterinní krvácení během léčby je indikací pro vyšetření endometria.
Pod vlivem estrogenů se mohou zvětšovat uterinní myomy. Léčba musí být v těchto případech přerušena.
Přerušení léčby se rovněž doporučuje, je-li příčinou reaktivace endometriózy.
V případě, že má pacientka prolaktinom, je zapotřebí pečlivého lékařského dohledu (včetně pravidelného měření hladiny prolaktinu).
Především u žen s anamnézou chloasma gravidarum se někdy může objevit chloasma. Ženy, které mají sklon k jeho vzniku by se během léčby HRT měly vyhnout expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
O následujících stavech se uvádí, že se během léčby HRT zhoršují. Přestože důkaz souvislosti s HRT není průkazný, ženy, které trpí těmito chorobami a užívají HRT, musí být pečlivě sledovány.
Epilepsie
Benigní onemocnění prsou
Astma
Migréna
Porfyrie
Otoskleróza
Systémový lupus erythematodes
Chorea minor
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před zahájením nebo opakovaným zahájením užívání HRT je nezbytné odebrat úplnou anamnézu a provést pečlivé celkové lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (odstavec 4.3) a upozornění (bod 4.4). Toto vyšetření musí být pravidelně opakováno. Frekvence a povaha vyšetření musí být založena na obvyklých zavedených postupech a uzpůsobena pro pacientky individuálně. Obecně však musí zahrnovat vyšetření pánevních orgánů včetně běžné cervikální cytologie, vyšetření břicha, prsů a krevního tlaku.
Přípravek Kliane obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky mající problémy se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lapp laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)