| salt:hasText
| - Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.
Klinické studie
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:
Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,63%
0,95%
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Závratě
Bolest hlavy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Psychiatrické poruchy
Somnolence
9,63 %
5,00 %
Poruchy respiračního systému
Faryngitida
1,29%
1,34%
Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až středně závažnou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Nežádoucí účinky s mírou výskytu od 1% u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do klinických studií kontrolovaných placebem jsou:
Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
1,0%
0,6%
Psychiatrické poruchy
Somnolence
1,8%
1,4%
Respirační poruchy
Rinitida
1,4%
1,1%
Tělo jako celek - celkové poruchy
Únava
1,0%
0,3%
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systemů podle MedDRA a podle frekvence výskytu určené na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému :
velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému :
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok.
Psychiatrické poruchy :
méně časté: agitace
vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
velmi vzácné: tiky.
Poruchy nervového systému :
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, třes, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti.
Poruchy oka :
velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy.
Srdeční poruchy :
vzácné: tachykardie.
Gastrointestinální poruchy :
méně časté: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu).
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
méně časté: svědění, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce.
Poruchy ledvin a močových cest :
velmi vzácné: obtíže s močením, enuréza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
méně časté: astenie, malátnost
vzácné: edém.
Vyšetření :
vzácné: zvýšení hmotnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)